Technescan Pyp 20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml

Technescan Pyp 20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio pirofosfato decaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Technescan Pyp

CONFEZIONE

20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
sodio pirofosfato decaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Technescan Pyp disponibili in commercio:

• technescan pyp 20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Technescan Pyp »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Technescan Pyp? Perchè si usa?

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

a) Marcatura degli eritrociti per scintigrafia del pool ematico

Le principali indicazioni sono:

•  Angiocardioscintigrafia per:
  • Valutazione della frazione di eiezione ventricolare
  • Valutazione della motilità regionale e globale della parete cardiaca
  • Analisi di fase dell'imaging miocardico
• Imaging della perfusione d'organo e delle anomalie vascolari per l'individuazione dell'emangioma.
• Diagnosi e localizzazione del sanguinamento gastrointestinale occulto

b) Determinazione del volume ematico

c) Scintigrafia della milza


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Technescan Pyp?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Technescan Pyp?

Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Si richiede estrema cautela nel valutare l'indicazione, perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre le radiazioni.

Dopo la procedura

È necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 2 ore successive alla somministrazione di eritrociti marcati o di pertecnetato di sodio (^99mTc).

Avvertenze specifiche

Ripetibilità scintigrafia

A causa della fissazione duratura dei sali stannosi sugli eritrociti, si raccomanda di non ripetere la procedura prima di 3 mesi.

Interazione con mezzi di contrasto iodati

Si raccomanda di eseguire la scintigrafia con eritrociti marcati con (^99mTc) prima della somministrazione dei mezzi di contrasto iodati, per non compromettere l'efficienza della marcatura degli eritrociti (vedere paragrafo 4.5).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'. A seconda del momento in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Technescan Pyp?

Sono state segnalate riduzioni nella resa della marcatura degli eritrociti causate da eparina, sovraccarico di stagno, alluminio, prazosina, metildopa, idralazina, composti digitalici, chinidina, bloccanti β-adrenergici (ad esempio, propranololo), calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, nifedipina), nitrati (ad esempio nitroglicerina), antibiotico antraciclina, mezzi di contrasto iodati e cateteri in teflon (Sn⁺⁺ può reagire con il catetere).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Technescan Pyp?

Nel caso di sovradosaggio di radiazioni di Technescan PYP, le contromisure sono limitate poiché la sua eliminazione dipende completamente dal processo emolitico normale.

In caso di sovradosaggio con pertecnetato (^99mTc), sono raccomandati la diuresi forzata e lo svuotamento frequente della vescica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Technescan Pyp durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera di gran lunga il rischio corso dalla madre e dal feto.

La somministrazione di 925 MBq produce una dose assorbita dall'utero di 3,6 mGy.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Sodio pertecnetato (^99mTc) viene escreto nel latte umano. Se la somministrazione è ritenuta necessaria e a seconda del metodo di marcatura degli eritrociti, l'allattamento deve essere interrotto almeno per circa 12 ore dopo l'iniezione di sodio pertecnetato (^99mTc) (metodo di marcatura in vivo) o per circa 4 ore dopo la re-iniezione degli eritrociti marcati (altri metodi di marcatura), scartando il latte prelevato. Il contatto ravvicinato con i neonati deve essere limitato durante le prime 2 ore (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Technescan Pyp sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Technescan PYP non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 20 mg di sodio pirofosfato decaidrato e 4 mg di cloruro stannoso diidrato (corrispondente a 2,1 mg di stannoso).

Il radionuclide non fa parte del kit.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Stagno (cloruro diidrato

Acido cloridrico

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2-8 C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione deve essere conforme alle norme nazionali per i materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 10 ml in vetro (Tipo I.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera di alluminio.

Confezione: scatola contenente cinque flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 25/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico