Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 40/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz 40/12,5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz

CONFEZIONE

40/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
telmisartan + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio:

• telmisartan + idroclorotiazide sandoz 40/12,5 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• telmisartan + idroclorotiazide sandoz 80/12,5 mg 28 compresse rivestite
• telmisartan + idroclorotiazide sandoz 80/25 mg 28 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg: L'associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg:

L'associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg:

L'associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz?

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
• Grave compromissione epatica.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
• L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz?

Gravidanza

La terapia con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Compromissione epatica

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3), poiché telmisartan viene eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.

Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non esiste alcuna esperienza clinica nell'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con compromissione epatica.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente a un singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.

Compromissione renale e trapianto renale

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan e idroclorotiazide nei pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici.

Ipovolemia intravascolare

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete a basso contenuto di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia nei pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, se indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.

Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, sono stati riportati effetti minimi o nulli.

In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.

Squilibrio elettrolitico

Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici deve essere effettuato a intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.

I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

• Ipokaliemia

Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH - vedere paragrafo 4.5).

• Iperkaliemia

Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal componente telmisartan di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata alcuna iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere il paragrafo 4.5).

• Iponatriemia e alcalosi ipocloremica

Non esiste alcuna evidenza che telmisartan/idroclorotiazide riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede alcun trattamento.

• Ipercalcemia

I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test della funzionalità paratiroidea.

• Ipomagnesiemia

I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, il che potrebbe causare ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro Nazionale dei Tumori Danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di qualsiasi nuova lesione e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Avvertenze speciali sugli eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Differenze etniche

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.

Altro

Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.

Generali

Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino nei pazienti con tale anamnesi. Con l'uso dei diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se la ri-somministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acutezza visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l'inizio del trattamento con il medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

Tossicità respiratoria acuta

Casi gravi, molto rari,di tossicità respiratoria acuta, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono stati riportati dopo l'assunzione di idroclorotiazide. L'edema polmonare si sviluppa tipicamente entro pochi minuti o ore dopo l'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio, i sintomi includono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta una diagnosi di ARDS, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. L'idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente manifestato ARDS dopo l'assunzione di idroclorotiazide.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz?

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (inclusi prodotti contenenti telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.

Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (per esempio altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati)

Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto di idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (per esempio ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica).

Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico:

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.

• antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)
• antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
• alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
• altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Glicosidi della digitale

L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).

Digossina

Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.

Altri agenti antipertensivi

Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4. e 5.1.).

Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina)

Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

Metformina

Metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide.

Resine colestiramina e colestipolo

L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.

Medicinali antinfiammatori non steroidei

I FANS (per esempio acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come i pazienti disidratati o i pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito, periodicamente.

In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC_0-24 e della C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Amine pressorie (per esempio noradrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Miorilassanti non depolarizzanti (per esempio tubocurarina)

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio, poiché ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza.

Beta-bloccanti e diazossido

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e di diazossido può essere incrementato dai tiazidici.

Agenti anticolinergici (per esempio atropina, biperidene)

Possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

Amantadina

I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.

Agenti citotossici (per esempio ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi.

Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan, baclofene, amifostina.

Inoltre, l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di titolare la dose di ciascuno dei due componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartant 80 mg.
• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg

Compromissione renale

Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la posologia non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle caratteristiche igroscopiche delle compresse rivestite. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz?

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell'uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.

Sintomi

Le manifestazioni più rilevanti correlate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiri, vomito, aumento della creatinina sierica ed insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e all'ipovolemia causata dall'eccessiva diuresi. I segni ed i sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.

Trattamento

Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina con sali e fluidi che devono essere reintegrati rapidamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati adeguati sull'uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che nelle rare situazioni in cui non può essere usato alcun altro trattamento.

Allattamento

Telmisartan

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e di prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

Fertilità

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza durante l'assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.


PRINCIPIO ATTIVO


Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide..

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipiente(i) con effetti noti

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

Contiene 153,4 mg di lattosio.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite

Contiene 306,8 mg di lattosio.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite

Contiene 306,8 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

Nucleo della compressa

Sodio idrossido

Meglumina

Povidone K25 (E1201)

Lattosio monoidrato

Povidone K30 (E1201)

Crospovidone (tipo A) (E1202)

Lattosio anidro

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Unità di alcol polivinilico (E1203)

Polietilene glicole (E1521)

Silice colloidale anidra (E551)

Acido citrico monoidrato (E330)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite

Nucleo della compressa

Sodio idrossido

Meglumina

Povidone K25 (E1201)

Lattosio monoidrato

Povidone K30 (E1201)

Crospovidone (tipo A) (E1202)

Lattosio anidro

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Unità di alcol polivinilico (E1203)

Polietilene glicole (E1521)

Silice colloidale anidra (E551)

Acido citrico monoidrato (E330)

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite

Nucleo della compressa

Sodio idrossido

Meglumina

Povidone K25 (E1201)

Lattosio monoidrato

Povidone K30 (E1201)

Crospovidone (tipo A) (E1202)

Lattosio anidro

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Unità di alcol polivinilico (E1203)

Polietilene glicole (E1521)

Silice colloidale anidra (E551)

Acido citrico monoidrato (E330)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/Al contenenti, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico