Tepmetko 225 mg 60 compresse rivestite con film

Tepmetko 225 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (classe H), a base di tepotinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Europe B.V.

CONCESSIONARIO:

Merck Serono S.p.A.

MARCHIO

Tepmetko

CONFEZIONE

225 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tepotinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo

PREZZO
14767,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tepmetko disponibili in commercio:

• tepmetko 225 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tepmetko »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tepmetko? Perchè si usa?

TEPMETKO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con alterazioni genetiche associate a skipping dell'esone 14 del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale (METex14), che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tepmetko?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tepmetko?

Verifica della presenza di alterazioni associate a skipping di METex14

Per rilevare la presenza di alterazioni che causano skipping dell'esone 14 di MET (METex14) su campioni di tessuto o di plasma, è importante scegliere un test ben validato e robusto al fine di evitare risultati falsamente negativi o falsamente positivi. Per le caratteristiche dei test utilizzati negli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.

Malattia polmonare interstiziale e polmonite

In pazienti trattati con tepotinib in monoterapia al regime posologico raccomandato sono state segnalate malattia polmonare interstiziale (ILD) o reazioni avverse ILD-simili, ivi inclusa la polmonite, anche fatali (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi polmonari indicativi di reazioni ILD-simili. Il trattamento con TEPMETKO deve essere sospeso e i pazienti devono essere esaminati tempestivamente per ricercare una diagnosi alternativa o un'eziologia specifica della malattia polmonare interstiziale. In caso di malattia polmonare interstiziale confermata, il trattamento con TEPMETKO deve essere interrotto definitivamente, e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.

Monitoraggio degli enzimi epatici

In pazienti trattati con tepotinib in monoterapia al regime posologico raccomandato è stato segnalato un aumento di ALT e/o AST (vedere paragrafo 4.8).

Il monitoraggio degli enzimi epatici (ALT e AST) e della bilirubina dovrà essere effettuato prima dell'inizio del trattamento con TEPMETKO e, in seguito, secondo indicazione clinica. In caso di aumento al grado ≥3 (ALT e/o AST >5 volte l'ULN), si raccomanda un aggiustamento della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Prolungamento dell'intervallo QTc

In un numero limitato di pazienti, è stato segnalato il prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti a rischio di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi quelli con disturbi noti dell'equilibrio elettrolitico o che assumono medicinali concomitanti di cui siano noti effetti di prolungamento del QTc, si raccomanda un monitoraggio secondo indicazione clinica (ad es. ECG, elettroliti).

Tossicità embrio-fetale

Tepotinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Nelle donne in età fertile si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con TEPMETKO. Le donne in età fertile e gli uomini la cui partner sia in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).

Interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio

Studi in vitro suggeriscono che tepotinib o il suo metabolita principale inibiscono le proteine di trasporto dei tubuli renali OCT2 (trasportatore 2 di cationi organici) e MATE 1 e 2 (trasportatori per l'estrusione multifarmaco e di tossine 1 e 2) (vedere paragrafo 5.2). La creatinina è un substrato di questi trasportatori, e gli aumenti osservati dei livelli di creatinina (vedere paragrafo 4.8) potrebbero essere determinati dall'inibizione della secrezione tubulare attiva invece che da un traumatismo renale. In considerazione di questo effetto, le stime della funzionalità renale basate sulla creatinina sierica (clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare stimato) devono essere interpretate con cautela. In caso di aumento della creatinina ematica durante il trattamento, si raccomanda di eseguire un'ulteriore valutazione della funzione renale per escludere una compromissione renale.

Contenuto di lattosio

TEPMETKO contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tepmetko?

Effetti di altri medicinali su tepotinib

Induttori di CYP e P-gp

Tepotinib è un substrato della glicoproteina P (P-gp). In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose orale da 450 mg di tepotinib insieme al forte induttore carbamazepina (300 mg due volte al giorno per 14 giorni), ha determinato una riduzione dell'AUC_inf di tepotinib pari al 35% e della C_max pari al 11% rispetto alla somministrazione di tepotinib da solo. Tale riduzione dell'esposizione non è clinicamente rilevante.

Duplici forti inibitori di CYP3A e inibitori di P-gp

In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose orale da 450 mg di tepotinib insieme a itraconazolo (200 mg una volta al giorno per 11 giorni), un forte inibitore di CYP3A e un inibitore di P-gp, ha determinato un aumento dell'AUC_inf di tepotinib pari al 22%, senza alcuna alterazione della C_max, rispetto alla somministrazione di tepotinib da solo. Questa si classifica come un'interazione debole e le variazioni osservate nell'esposizione sistemica a tepotinib non sono considerate clinicamente rilevanti. Non è attesa, pertanto, alcuna influenza di inibitori di CYP3A e P-gp sull'esposizione a tepotinib.

Agenti antiacido

La somministrazione concomitante di omeprazolo a stomaco pieno non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sul profilo farmacocinetico di tepotinib, somministrato in dose singola da 450 mg, e dei suoi metaboliti [rapporto della media geometrica per tepotinib: 110% per AUC_inf (IC al 90%: 102-119) e 104% per C_max (IC al 90%: 93-117); è stato osservato un effetto simile sui metaboliti].

Effetti di tepotinib su altri medicinali

Substrati di P-gp

Tepotinib è un inibitore della P-gp. In seguito alla somministrazione di 450 mg di tepotinib per via orale, una volta al giorno per 8 giorni, l'AUC di dabigatran etexilato, substrato sensibile della P-gp, è aumentata del 50% circa e la C_max è aumentata del 40% circa. In caso di somministrazione concomitante, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di dabigatran etexilato. Si raccomanda cautela e il monitoraggio di eventuali reazioni avverse ad altre sostanze dipendenti da P-gp con indice terapeutico ristretto (ad es. digossina, aliskiren, everolimus, sirolimus) qualora somministrate in concomitanza a TEPMETKO.

Substrati di BCRP

Tepotinib può inibire il trasporto dei substrati della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) in vitro (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda il monitoraggio di eventuali reazioni avverse ai substrati sensibili di BCRP (ad es. rosuvastatina, metotrexato, topotecan) qualora somministrati in concomitanza a TEPMETKO.

Substrati di OCT e MATE

Sulla base dei dati in vitro, tepotinib o il suo metabolita potrebbero avere il potenziale di alterare l'esposizione dei substrati dei trasportatori OCT1 e 2 e MATE1 e 2 (vedere paragrafo 5.2). La metformina è l'esempio clinicamente più rilevante di substrato di questi trasportatori. Si raccomanda il monitoraggio degli effetti clinici della metformina qualora somministrata in concomitanza a TEPMETKO.

Substrati di CYP3A4

In seguito a somministrazioni multiple di 450 mg di tepotinib per via orale una volta al giorno non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di midazolam, substrato sensibile del CYP3A4.

Contraccettivi ormonali

Attualmente non è noto se tepotinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tepmetko?

Tepotinib è stato valutato a dosi fino a 1 261 mg, ma l'esperienza con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata è limitata.

I sintomi del sovradosaggio dovrebbero verosimilmente rientrare nello spettro delle reazioni avverse note (vedere paragrafo 4.8). Non esiste un antidoto specifico per TEPMETKO. Il trattamento del sovradosaggio è diretto ai sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tepmetko durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Nelle donne in età fertile si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con TEPMETKO.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose. Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti di sesso maschile la cui partner sia in età fertile devono usare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso di tepotinib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Sulla base del meccanismo d'azione e dei risultati negli animali, tepotinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.

TEPMETKO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con tepotinib. Le donne in età fertile e gli uomini la cui partner sia in età fertile devono essere informati del rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non esistono dati riguardanti l'escrezione di tepotinib o dei suoi metaboliti nel latte materno, né gli effetti sul lattante o sulla lattazione. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo relativamente agli effetti di tepotinib sulla fertilità. Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e cani non hanno evidenziato alterazioni morfologiche degli organi riproduttivi maschili e femminili, a eccezione di una riduzione secretoria delle vescicole seminali nei ratti maschi esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tepmetko sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TEPMETKO non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 225 mg di tepotinib (come cloridrato idrato).

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 4,4 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo

Silice colloidale anidra

Crospovidone

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Macrogol

Triacetina

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/polivinilcloruro-polietilene-polivinilidencloruro-polietilene-polivinilcloruro (Al/PVC-PE-PVDC-PE-PVC). Confezione da 60 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico