Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di terlipressina acetato idrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da Ever Valinject GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ever Valinject GmbH

MARCHIO

Terlipressina Acetato Ever Pharma

CONFEZIONE

0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
terlipressina acetato idrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
160,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Terlipressina Acetato Ever Pharma disponibili in commercio:

• terlipressina acetato ever pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml
• terlipressina acetato ever pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Terlipressina Acetato Ever Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Terlipressina Acetato Ever Pharma? Perchè si usa?

Trattamento delle emorragie da varici esofagee.

Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Terlipressina Acetato Ever Pharma?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Terlipressina Acetato Ever Pharma?

In linea di principio, l'uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.

Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi:

• shock settico
• asma bronchiale, insufficienze respiratorie
• ipertensione non controllata
• patologie vascolari periferiche o cerebrali
• convulsioni preesistenti
• aritmie cardiache
• insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio
• insufficienza renale cronica
• pazienti anziani di età superiore a 70 anni poiché l'esperienza in questo gruppo è limitata.

Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.

Poiché la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienti con anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati per l'eventuale presenza di iponatriemia e ipopotassiemia.

Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia.

La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso.

Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa.

Necrosi cutanea:

Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti.

Torsioni di punta:

Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento è richiesto un monitoraggio regolare di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione d'ossigeno, livelli di sodio e potassio sierici, così come dell'equilibrio dei fluidi. Tenuto conto che la terlipressina può causare ischemia e congestione vascolare polmonare, è richiesta particolare attenzione nella gestione dei pazienti con malattia cardiovascolare o polmonare.

Sindrome epatorenale di tipo 1

Prima di usare terlipressina per la sindrome epatorenale, ci si deve accertare che il paziente abbia un'insufficienza acuta della funzione renale e che questa insufficienza della funzione renale non risponda ad un'adeguata terapia di espansione plasmatica.

Compromissione renale

L'uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con disfunzione renale avanzata, cioè con livelli basali di creatinina sierica ≥ 442 μmol/L (5.0 mg/dL), quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi. In questo gruppo di pazienti, durante gli studi clinici sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di eventi avversi e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione epatica

L'uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con grave malattia epatica definita come insufficienza del fegato cronica riacutizzata/Acute on Chronic LiverFailure (IFCR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi. Durante gli studi clinici, in questo gruppo di pazienti sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di insufficienza respiratoria e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).

Eventi respiratori

In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi fatali di insufficienza respiratoria, inclusa l'insufficienza respiratoria causata da sovraccarico di liquidi.

I pazienti con una nuova insorgenza di difficoltà nella respirazione o un peggioramento della malattia respiratoria, devono essere stabilizzati prima di ricevere la prima dose di terlipressina.

Si deve prestare attenzione quando la terlipressina è co-somministrata con l'albumina umana come parte della cura standard della sindrome epatorenale di tipo 1. In caso di segni o sintomi di insufficienza respiratoria o sovraccarico di liquidi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di albumina umana. Se i sintomi respiratori sono gravi o permangono, il trattamento con terlipressina deve essere interrotto.

Sepsi/Shock settico

In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi di sepsi/shock settico, inclusi casi fatali. I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per rilevare eventuali segni o sintomi indicativi di un'infezione.

Popolazioni particolari

È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiché l'esperienza è limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione.

Terlipressina acetato EVER Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,68 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Terlipressina Acetato Ever Pharma?

La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all'aumento della pressione arteriosa. Il trattamento concomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (ad es. propofol, sufentanil) può provocare bradicardia grave.

La terlipressina può provocare l'insorgenza di aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Terlipressina Acetato Ever Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

1. Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee:
   La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.
   Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato^# (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di un periodo di tempo.

A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:

• peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml)
• peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml)
• peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml)

Dose di mantenimento: dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.

^# 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina

Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Terlipressina acetato EVER Pharma è 120 µg/kg di peso corporeo.

La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia.

L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto.

2. Nella sindrome epato-renale di tipo 1:

Un'iniezione endovenosa di terlipressina acetato 1 mg ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento, la diminuzione della creatinina sierica e inferiore del 30% rispetto al basale, si dovrà considerare il raddoppiamento della dose a 2 mg ogni 6 ore.

Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in caso di mancata risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al basale) o in pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica al di sotto di 1,5 mg/dl, per almeno due giorni consecutivi).

Nei pazienti che mostrano una risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al basale ma senza raggiungere un valore al di sotto di 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può essere mantenuto fino ad un massimo di 14 giorni.

Nella maggioranza degli studi clinici a supporto dell'uso di terlipressina per il trattamento della sindrome epato-renale, è stata somministrata albumina umana simultaneamente ad un dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente a un dosaggio di 20-40 g/die.

La durata abituale del trattamento della sindrome epato-renale è di 7 giorni; la durata massima raccomandata è di 14 giorni.

Pazienti anziani

Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'uso di Terlipressina acetato EVER Pharma non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome epato-renale di tipo 1:

La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con disfunzioni renali avanzate, ad esempio, con livelli basali di creatinina ≥ 442 μmol/L (5.0 mg/dL), a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.

Sindrome epato-renale di tipo 1:

La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con malattia epatica grave definita come insufficienza epatica cronica riacutizzata/Acute-on-Chronic Liver Failure (IECR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Non usare Terlipressina acetato EVER Pharma se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore.

Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa.

Sindrome epato-renale di tipo 1:

Come alternativa alla iniezione in bolo, la terlipressina può essere somministrata attraverso infusione endovenosa (EV) continua, con una dose iniziale di terlipressina acetato di 2 mg/24 ore e aumentata sino a un massimo di 12 mg/24 ore. La somministrazione di terlipressina attraverso infusione endovenosa (EV) continua può essere associata a tassi più bassi di eventi avversi gravi, rispetto alla somministrazione endovenosa in bolo (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terlipressina Acetato Ever Pharma?

La dose raccomandata non deve mai essere superata, poiché il rischio di effetti avversi gravi di natura circolatoria è dipendente dal dosaggio.

Una crisi ipertensiva acuta, in particolare in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un alfa-bloccante di tipo vasodilatatorio, ad es. 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.

La bradicardia che richiede un intervento terapeutico deve essere trattata con atropina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Terlipressina Acetato Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Terlipressina acetato EVER Pharma è controindicato durante la gravidanza perché è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine e aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e sul feto. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere rischi per il bambino in allattamento.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con terlipressina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Terlipressina Acetato Ever Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina.

10 ml di soluzione iniettabile contengono 2 mg di terlipressina acetato equivalente a 1,7 mg di terlipressina.

Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml contiene 3,68 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido acetico

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro incolore, chiusi con tappo in gomma bromobutilica e sigillati con cappuccio flip-off in alluminio.

Ogni flaconcino contiene 5 ml o 10 ml di soluzione.

Confezioni: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 03/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico