Tiotepa Fresenius Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro

Tiotepa Fresenius Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di tiotepa, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Tiotepa Fresenius Kabi

CONFEZIONE

15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tiotepa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
148,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tiotepa Fresenius Kabi disponibili in commercio:

• tiotepa fresenius kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro
• tiotepa fresenius kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tiotepa Fresenius Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tiotepa Fresenius Kabi? Perchè si usa?

Tiotepa Fresenius Kabi è indicato, in associazione con altri medicinali chemioterapici:

• con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e pediatrici con patologie ematologiche;
• quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è appropriata per il trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tiotepa Fresenius Kabi?

Ipersensibilità al principio attivo. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Uso concomitante con il vaccino contro la febbre gialla e con vaccini a virus vivi o vaccini batterici (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tiotepa Fresenius Kabi?

L'effetto del trattamento con tiotepa al dosaggio e secondo la posologia consigliati è una profonda mielosoppressione osservabile in tutti i pazienti. Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una combinazione delle stesse. Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, inclusi la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici. Effettuare la terapia di supporto (piastrine ed eritrociti) e utilizzare fattori di crescita come il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) secondo le indicazioni mediche. Si raccomanda di effettuare giornalmente il conteggio dei leucociti e delle piastrine durante la terapia con tiotepa e dopo il trapianto per almeno 30 giorni.

Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.

Tiotepa non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Poiché tiotepa è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con tiotepa in pazienti con pregressa compromissione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con compromissione grave. Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente un'epatotossicità.

I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, superiore o pari a tre cicli di chemioterapia, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, possono presentare un fattore di rischio maggiore di sindromi veno- occlusive epatiche (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di malattia cardiaca, e di monitorare regolarmente la funzionalità cardiaca nei pazienti trattati con tiotepa.

Durante la terapia con tiotepa, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di patologie renali ed è opportuno considerare un monitoraggio periodico della funzionalità renale.

Tiotepa può indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altriagenti citotossici (busulfan, fludarabina e ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti trattati in precedenza con irradiazione cerebrale o cranio spinale sono a rischio di gravi reazioni tossiche (per es. encefalopatia).

Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno provocato dall'uso di tiotepa, noto carcinogeno per l'uomo.

L'uso concomitante con vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per i vaccini contro la febbre gialla), fenitoina e fosfenitoina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Tiotepa non deve essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento. Tiotepa deve essere somministrato dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.5).

Durante l'uso concomitante di tiotepa e degli inibitori di CYP2B6 oppure CYP3A4, è necessario effettuare un accurato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa può compromettere la fertilità maschile o femminile.
Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di effettuare la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento. Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). 
Dopo il trattamento con tiotepa, si consiglia alle pazienti che intendono avere figli di richiedere una consulenza genetica. 
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente 'senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tiotepa Fresenius Kabi?

Specifiche interazioni con tiotepa

I vaccini a virus vivi e i vaccini batterici non devono essere somministrati a un paziente trattato con agenti chemioterapici immunosoppressori, e devono passare almeno tre mesi tra la sospensione della terapia e la vaccinazione.

Tiotepa sembra essere metabolizzato attraverso CYP2B6 e CYP3A4. La co-somministrazione con inibitori di CYP2B6 (per esempio clopidogrel e ticlopidina) oppure CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, macrolidi come l'eritromicina, la claritromicina, la telitromicina e gli inibitori della proteasi) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tiotepa e potenzialmente ridurre le concentrazioni del metabolita attivo TEPA. La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 (come la rifampicina, la carbamazepina e il fenobarbital) può aumentare il metabolismo di tiotepa producendo un incremento delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio clinico dei pazienti durante l'uso concomitante di tiotepa e di questi medicinali.

Tiotepa è un debole inibitore di CYP2B6 e quindi potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso CYP2B6, come l'ifosfamide, il tamoxifen, il bupropione, l'efavirenz e la ciclofosfamide. CYP2B6 catalizza la conversione metabolica della ciclofosfamide nella sua forma attiva 4- idrossiciclofosfamide (4-OHCP) e la co-somministrazione con tiotepa potrebbe quindi ridurre le concentrazioni della 4-OCHP attiva. Pertanto, è necessario svolgere un monitoraggio clinico durante l'uso concomitante di tiotepa e di questi medicinali.

Controindicazioni sull'uso concomitante

Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata ad esito fatale indotta da vaccino.

Più in generale, i vaccini a virus vivi e i vaccini batterici non devono essere somministrati a un paziente trattato con agenti chemioterapici immunosoppressori, e devono passare almeno tre mesi tra la sospensione della terapia e la vaccinazione.

Impiego concomitante controindicato

Vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per il vaccino contro la febbre gialla): rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base. In alternativa usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).

Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni dovuto ad un minor assorbimento gastrointestinale della fenitoina indotto da medicinali citotossici oppure rischio di potenziamento della tossicità e di perdita di efficacia dei medicinali citotossici a causa del maggiore metabolismo epatico indotto dalla fenitoina.

Impiego concomitante da valutare

Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.

Gli agenti chemioterapici alchilanti, tiotepa compreso, inibiscono le pseudocolinesterasi plasmatiche del 35%-70%. L'azione della succinilcolina può essere prolungata da 5 a 15 minuti.

Tiotepa non deve essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento. Tiotepa deve essere somministrato dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide.

L'impiego concomitante di tiotepa e altri agenti mielosoppressori o mielotossici (cioè ciclofosfamide, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan) può potenziare il rischio di reazioni ematologiche avverse a causa della sovrapposizione dei profili di tossicità di questi medicinali.

Interazioni comuni a tutti gli agenti citotossici

Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è piuttosto frequente. L'alta variabilità interindividuale dello stato di coagulazione nel corso di malattie maligne, e la potenziale interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un più frequente monitoraggio dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tiotepa Fresenius Kabi? Dosi e modo d'uso

La somministrazione di Tiotepa Fresenius Kabi deve essere supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.

Posologia

Tiotepa è somministrato a dosaggi diversi, in associazione con altri medicinali chemioterapici, prima dell'HPCT in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.

La posologia di tiotepa viene riportata, nei pazienti adulti e pediatrici, in base al tipo di HPCT (autologo o allogenico) e alla patologia.

Adulti

HPCT AUTOLOGO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata varia da 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE

La dose raccomandata è 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m² (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata varia da 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CARCINOMA MAMMARIO

La dose raccomandata varia da 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI

La dose raccomandata varia da 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CARCINOMA OVARICO

La dose raccomandata è 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m² (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI A CELLULE GERMINALI

La dose raccomandata varia da 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m² (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m² (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata è 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m² (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata varia da 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m² (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata è 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m² (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Popolazione pediatrica

HPCT AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m²/giorno (6 mg/kg/giorno) a 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m² (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI

La dose raccomandata varia da 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m² (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m² (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata è 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m² (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata varia da 200 mg/m²/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m² (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CITOPENIA REFRATTARIA

La dose raccomandata è 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m² (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MALATTIE GENETICHE

La dose raccomandata è 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m² (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

ANEMIA DREPANOCITICA

La dose raccomandata è 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m² (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è stato effettuato alcuno studio su pazienti con compromissione renale. A causa della ridotta escrezione urinaria di tiotepa e dei suoi metaboliti, non si consiglia di modificare il dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Si raccomanda comunque cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Tiotepa non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica. Poiché tiotepa viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si raccomanda cautela al momento di usare tiotepa in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, in particolare in quelli con compromissione grave. Non si consiglia di modificare il dosaggio nel caso di alterazioni transitorie dei parametri epatici (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

La somministrazione di tiotepa non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani. Negli studi clinici, tuttavia, a pazienti di età superiore ai 65 anni è stata somministrata la stessa dose cumulativa degli altri pazienti. Non è stato ritenuto necessario modificare il dosaggio.

Modo di somministrazione

Tiotepa Fresenius Kabi deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato esclusivamente per infusione endovenosa della durata di 2-4 ore attraverso un catetere venoso centrale.

Tiotepa Fresenius Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di tiotepa da 15 mg deve essere ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini ricostituiti, deve essere ulteriormente diluito in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni prima della somministrazione (1 000 ml se la dose è maggiore di 500 mg). Nei bambini, se la dose è inferiore a 250 mg, deve essere utilizzato un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di tiotepa tra 0,5 e 1 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di tiotepa da 100 mg deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini ricostituiti, deve essere ulteriormente diluito in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni prima della somministrazione (1 000 ml se la dose è maggiore di 500 mg). Nei bambini, se la dose è inferiore a 250 mg, dev'essere utilizzato un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di tiotepa tra 0,5 e 1 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l'area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con le membrane della mucosa si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiotepa Fresenius Kabi?

Non vi è esperienza di sovradosaggio con tiotepa. Le reazioni avverse più importanti attese in caso di sovradosaggio sono la mieloablazione e la pancitopenia.

Non esiste antidoto noto per tiotepa.

Lo stato ematologico richiede un attento monitoraggio e l'adozione di efficaci misure di supporto secondo le indicazioni mediche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tiotepa Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento. È necessario effettuare un test di gravidanza prima di cominciare il trattamento. I pazienti di sesso maschile non devono procreare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.3). 
Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di tiotepa in gravidanza. Negli studi preclinici, come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa ha dimostrato di provocare letalità embriofetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, tiotepa è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotepa sia secreto nel latte materno. A causa delle sue proprietà farmacologiche e della sua potenziale tossicità nei neonati/nei bambini allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con tiotepa.

Fertilità

Come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa può compromettere la fertilità maschile o femminile.

Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di effettuare la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tiotepa Fresenius Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tiotepa compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come capogiro, cefalea e visione offuscata possano alterare tali capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


Tiotepa Fresenius Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Un flaconcino di polvere contiene 15 mg di tiotepa.

Dopo la ricostituzione con 1,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).

Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di tiotepa.

Dopo la ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio carbonato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 mesi

Flaconcino non aperto

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Dopo la ricostituzione e la diluizione

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tiotepa Fresenius Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino da 6 ml di vetro tubolare trasparente con tappo in gomma clorobutilica e sigillo flip-off in alluminio verde. Confezione da 1 flaconcino.

Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino da 10 ml di vetro tubolare trasparente con tappo in gomma clorobutilica e sigillo flip-off in alluminio blu. Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico