Tisseel soluz. per adessivo tissutale 1 sir. preriemp. 5 ml + 5 ml soluz. di trombina-set duploject combi

Tisseel soluz. per adessivo tissutale 1 sir. preriemp. 5 ml + 5 ml soluz. di trombina-set duploject combi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fibrinogeno umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Tisseel

CONFEZIONE

soluz. per adessivo tissutale 1 sir. preriemp. 5 ml + 5 ml soluz. di trombina-set duploject combi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
754,82 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tisseel disponibili in commercio:

• tisseel soluz. per adesivo tissutale 1 sir. preriemp. 1 ml + 1 ml soluz. di trombina-set duploject combi
• tisseel soluz. per adessivo tissutale 1 sir. preriemp. 2 ml + 2 ml soluz. di trombina-set duploject combi
• tisseel soluz. per adessivo tissutale 1 sir. preriemp. 5 ml + 5 ml soluz. di trombina-set duploject combi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tisseel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tisseel? Perchè si usa?

Il meccanismo d'azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:

Capacità emostatica e tamponamento delle ferite

Assicura l'impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.

Capacità adesiva

In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.

Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale

Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.

Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.

In linea più generale l'uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tisseel?

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa l'aprotinina (vedere anche paragrafo 4.4).

TISSEEL è controindicato per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4).

TISSEEL è controindicato per iniezione nei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tisseel?

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

TISSEEL da solo non è indicato per il trattamento di emorragia venosa o arteriosa grave o vivace.

Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare.

Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati.

Qualsiasi applicazione di aria o gas pressurizzati è associata con un potenziale rischio di embolia gassosa o embolia da aria, danno a tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono essere pericolosi per la vita o fatali.

Applicare uno strato leggero di TISSEEL. Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita (vedere paragrafo 4.9).

Si è verificata embolia gassosa potenzialmente letale/letale con l'uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO₂, pertanto non può essere escluso con TISSEEL quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.

Quando si applica TISSEEL utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).

L'applicazione spray di TISSEEL deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore. Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.

Quando si spruzza TISSEEL, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poichè si può verificare un'embolia gassosa (vedere anche il paragrafo 4.2).

TISSEEL non deve essere usato con il sistema Easy Spray/Spray Set in cavità chiuse del corpo.

Prima della somministrazione di TISSEEL, assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte per impedire l'adesione tissutale in siti indesiderati.

Se le colle di fibrina sono applicate in spazi confinati deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze da compressione.

Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità.

L'applicazione per via intravascolare può aumentare la probabilità e la gravità delle reazioni acute di ipersensibilità nei pazienti sensibili.

Sono state riportate con TISSEEL reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche (anche fatali, incluso shock anafilattico).

I sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Il prodotto residuo deve essere rimosso dal sito di applicazione.

TISSEEL contiene aprotinina sintetica, un polipeptide monomerico noto per essere associato con reazioni anafilattiche. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se è stata ben tollerata. Pertanto, l'uso di aprotinina - o di prodotti contenenti aprotinina - deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Poiché l'aprotinina sintetica è strutturalmente identica all'aprotinina bovina, l'uso di TISSEEL in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.

In caso di shock devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

In due studi retrospettivi, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalità aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possano dimostrare una relazione di causalità, non si può escludere un aumento del rischio in tali pazienti derivante dall'uso di TISSEEL. Pertanto è necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto.

L'iniezione nella mucosa nasale deve essere evitata poichè possono insorgere complicazioni nella regione dell'arteria oftalmica.

L'iniezione di TISSEEL nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti.

Preparati contenenti cellulosa ossidata non devono essere utilizzati con TISSEEL (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità).

Deve essere evitata l'applicazione di prodotto al di fuori dell'area di applicazione designata.

La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'Epatite B (HBV), il virus dell'Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'Epatite A.

Le misure assunte possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumentata eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente ogni volta che TISSEEL viene somministrato ad un paziente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto allo scopo di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei pazienti pediatrici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tisseel?

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione. Come altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi se viene esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Rimuovere il più possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tisseel?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Deve essere applicato solo uno strato sottile di TISSEEL. Uno spessore eccessivo dello strato di fibrina può interferire con l'efficacia del prodotto e con il processo di guarigione della ferita (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tisseel durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina/emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e postnatale.

Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.

Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da Parvovirus B19.

Gli effetti di TISSEEL sulla fertilità non sono stati stabiliti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tisseel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili

Albumina umana

L-Istidina 

Niacinamide

Polisorbato 80 (Tween 80) 

Sodio citrato diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

Componente 2: Soluzione di trombina

Albumina umana

Sodio cloruro 

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare congelato (a temperatura pari o inferiore a -20°C). La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento dell'uso.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo scongelamento, il prodotto se mantenuto nei suoi involucri di plastica-alluminio integri, può essere conservato per 72 ore ad una temperatura non superiore a 25°C. Se non utilizzato entro 72 ore dallo scongelamento, TISSEEL deve essere smaltito.

Dopo scongelamento rapido (ad una temperatura compresa tra 33°C e 37°C) senza involucri di plastica-alluminio, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Il prodotto scongelato non può essere ricongelato o refrigerato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La Soluzione di proteine coagulabili e la Soluzione di trombina sono contenuti in siringhe monouso a doppia camera di polipropilene pronte per l'uso.

TISSEEL è disponibile nelle seguenti confezioni:

• TISSEEL 2 ml soluzione per adesivo tissutale
  (costituito da 1 ml di Soluzione di proteine coagulabili e da 1 ml di Soluzione di trombina)
  • Una siringa preriempita a doppia camera con la Soluzione di proteine coagulabili da 1 ml in forma congelata, in una camera; la Soluzione di trombina da 1 ml in forma congelata, nell'altra camera.
  • Un set di strumenti per l'applicazione Duploject Combi – Set: 2 connettori, 4 aghi applicatori a punta smussa.
• TISSEEL 4 ml soluzione per adesivo tissutale
  (costituito da 2 ml di Soluzione di proteine coagulabili e da 2 ml di Soluzione di trombina)
  • Una siringa preriempita a doppia camera con la Soluzione di proteine coagulabili da 2 ml in forma congelata, in una camera; la Soluzione di trombina da 2 ml in forma congelata, nell'altra camera.
  • Un set di strumenti per l'applicazione Duploject Combi – Set: 2 connettori, 4 aghi applicatori a punta smussa.
• TISSEEL 10 ml soluzione per adesivo tissutale
  (costituito da 5 ml di Soluzione di proteine coagulabili e da 5 ml di Soluzione di trombina)
  • Una siringa preriempita a doppia camera con la Soluzione di proteine coagulabili da 5 ml in forma congelata, in una camera; la Soluzione di trombina da 5 ml in forma congelata, nell'altra camera.
  • Un set di strumenti per l'applicazione Duploject Combi – Set: 2 connettori, 4 aghi applicatori a punta smussa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

È possibile richiedere a BAXTER altri accessori per l'applicazione del prodotto.

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico