Tobramicina Omnivision 0,3% collirio, soluzione flacone 5 ml

Tobramicina Omnivision 0,3% collirio, soluzione flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Omnivision Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Omnivision Italia S.r.l.

MARCHIO

Tobramicina Omnivision

CONFEZIONE

0,3% collirio, soluzione flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tobramicina Omnivision disponibili in commercio:

• tobramicina omnivision 0,3% collirio, soluzione flacone 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tobramicina Omnivision »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tobramicina Omnivision? Perchè si usa?

Tobramicina OmniVision è indicato negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tobramicina Omnivision?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina Omnivision?

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando Tobramicina OmniVision collirio è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

Si deve usare cautela nel prescrivere Tobramicina OmniVision collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.

Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di Tobramicina OmniVision collirio può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell'uso pediatrico; nella prima infanzia il prodotto va, comunque, somministrato nei casi di effettiva necessità.

Tobramicina OmniVision contiene benzalconio cloruro.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.

Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobramicina Omnivision?

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tobramicina Omnivision? Dosi e modo d'uso

Posologia

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Tobramicina OmniVision collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico

Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina Omnivision?

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tobramicina Omnivision durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di Tobramicina OmniVision collirio.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell'utero.

Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).

La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Tobramicina OmniVision non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tobramicina Omnivision sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tobramicina OmniVision non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene 2,95 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico