Tractocile 37,5 mg/5 ml 1 fl.concentrato infusione 5 ml

Tractocile 37,5 mg/5 ml 1 fl.concentrato infusione 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di atosiban acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antiossitocici. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ferring Pharmaceuticals A/S

CONCESSIONARIO:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Tractocile

CONFEZIONE

37,5 mg/5 ml 1 fl.concentrato infusione 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
atosiban acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antiossitocici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
118,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tractocile disponibili in commercio:

• tractocile 37,5 mg/5 ml 1 fl.concentrato infusione 5 ml (scheda corrente)
• tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Tractocile »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tractocile? Perchè si usa?

Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:

• contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
• dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%
• età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
• frequenza cardiaca normale del feto

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tractocile?

Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

• Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete
• Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione
• Anomalie della frequenza cardiaca del feto
• Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato
• Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto
• Morte intrauterina del feto
• Sospetta infezione intrauterina
• Placenta previa
• Abruptio placenta
• Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tractocile?

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.

Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24^a e la 27^a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.

È possibile effettuare un trattamento successivo con Tractocile, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).

In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturità del feto.

Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.

Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.

Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.

Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tractocile?

È poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.

Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tractocile?

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tractocile durante la gravidanza e l'allattamento?

Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.

In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento. Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.

I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tractocile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).

Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.

Dopo diluizione, la concentrazione di atosiban è di 0,75 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Mannitolo

Acido cloridrico 1M

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.

Flaconcino in vetro trasparente, borosilicato (tipo I) sigillato con tappo grigio in gomma bromobutilica siliconizzata di tipo I e con tappo a ghiera metallica in polipropilene e alluminio.

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico