22 dicembre 2024
Farmaci - Trinocard
Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg 30 compresse
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Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ramipril + amlodipina + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Medinitaly Pharma ProgressCONCESSIONARIO:
Bruno Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
TrinocardCONFEZIONE
10 mg/5 mg/20 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + amlodipina + atorvastatina
GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti + ipolipemizzanti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
7,22 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Trinocard disponibili in commercio:
- trinocard 10 mg/10 mg/40 mg 30 compresse
- trinocard 10 mg/5 mg/20 mg 30 compresse (scheda corrente)
- trinocard 5 mg/5 mg/20 mg 30 compresse
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Trinocard »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Trinocard? Perchè si usa?
Trinocard è indicato come terapia sostitutiva nel trattamento dell'ipertensione associata ad ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista in pazienti adulti già adeguatamente controllati con ramipril, amlodipina e atorvastatina somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio della combinazione.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Trinocard?
- Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro ACE inibitore (Enzima di conversione dell'angiotensina) o derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- In pazienti con insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio o ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
- Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
- Uso concomitante con terapia con sacubitril/valsartan. Trinocard non deve essere iniziato prima delle 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
- L'uso concomitante di Trinocard con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Nei pazienti con malattia epatica in fase attiva con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore.
- In pazienti trattati con gli antivirali dell'epatite C glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5).
- Durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Trinocard?
Le avvertenze speciali e le precauzioni relative a ramipril, amlodipina e atorvastatina sono applicabili a Trinocard.
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
- I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:- pazienti con ipertensione grave;
- pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
- pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
- pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;
- pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);
- pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
- durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).
- Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico.
- Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
- Pazienti anziani (Vedere paragrafo 4.2).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Chirurgia
Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.
Monitoraggio della funzione renale
La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
Angioedema
Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
Questo rischio di angioedema (gonfiore alla lingua o delle vie aeree, con o senza insufficienza respiratoria) potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali come inibitori mTOR (mammalian target of rapamycin), vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come rececadotril).
Si deve usare cautela quando si iniziano racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Cautela quando si iniziano ad assumere farmaci contenenti racecadotril, inibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin, nei pazienti che stanno già assumendo un ACE-inibitore, L'uso concomitante di ACE inibitore con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di ramipril. La terapia con ramipril non deve essere iniziata prima di 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.
Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti
La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o di altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.
Iperkaliemia
Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio altri principi attivi che aumentano il potassio plasmatico (esempio eparina, trimetoprim o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina), o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.
Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Iponatriemia
In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la sindrome dell'ormone antidiuretico inappropriato (SIADH) con successiva iponatriemia.
Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di sodio negli anziani e negli altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Neutropenia/agranulocitosi
Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.
Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.
Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche
Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.
Tosse
Con l'uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Effetti sul fegato
Per la presenza di atorvastatina, test di funzionalità epatica devono essere effettuati periodicamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di atorvastatina (vedere paragrafo 4.8).
L'atorvastatina deve essere impiegata con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Effetti sulla muscolatura scheletrica
L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated- Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Prima del trattamento
L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:
- Compromissione della funzionalità renale
- Ipotiroidismo
- Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
- Precedente storia di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
- Precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche
- Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
- Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Misurazione della creatinchinasi
La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa alternativa di incremento della CK in quanto ciò rende difficile
l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto al baseline (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.
Durante il trattamento
I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose più bassa ed effettuare un accurato monitoraggio.
L'atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CK clinicamente significative (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali
Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV), (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina, o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).
Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti dove l'uso dell'acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, ove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico sistemico, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare insieme atorvastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Il rischio di miopatia e/o rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio, atorvastatina) e daptomicina (vedere paragrafo 4.5). Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di TRINOCARD nei pazienti che assumono daptomicina, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino i rischi. Se la co-somministrazione non può essere evitata, i livelli di CK devono essere misurati 2-3 volte a settimana e i pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni o sintomi che potrebbero indicare miopatia.
Malattia polmonare interstiziale
Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre).
Se si sospetta che un paziente sia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.
In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Trinocard deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.
Trinocard contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Trinocard contiene sodio
Trinocard contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Trinocard? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a Trinocard, i pazienti devono essere controllati con dosi stabilite dei monocomponenti assunti allo stesso tempo.
La dose di Trinocard deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere individualizzato con i singoli componenti.
La massima dose giornaliera di Trinocard è 10 mg/10 mg/40 mg.
Durante il trattamento con Trinocard, il paziente deve continuare con la dieta ipocolesterolemizzante.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono agenti antivirali per l'epatite C per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus elbasvir/grazoprevir o letermovir, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die. A causa dell'atorvastatina, l'uso di Trinocard non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica
Trinocard è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti con malattia epatica in corso (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale
Trinocard può essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
Per i pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10-60 ml/min/1,73 m2, la dose massima giornaliera di ramipril è 5 mg.
In questi pazienti, si raccomanda una dose individuale con un componente singolo (vedere paragrafo 4.4).
Ramipril è scarsamente dializzabile; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'esecuzione della dialisi. Nei pazienti emodializzati, la dose massima giornaliera è di 5 mg.
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi può essere usato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.
Durante la terapia con Trinocard devono essere monitorati la funzionalità renale e livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Trinocard deve essere sospeso e sostituito da dosi singole con un componente singolo, adeguatamente aggiustate. (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
La somministrazione di Trinocard non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati.
Le dosi iniziali di ramipril devono essere le più basse e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati. Se sono necessari aggiustamenti del dosaggio, questi devono essere effettuati individualmente mediante titolazione separata dei monocomponenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Trinocard nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda che Trinocard venga assunto ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Le compresse devono essere assunte intere; non devono essere divise, masticate o sbriciolate. Trinocard non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trinocard?
Non ci sono informazioni sul sovradosaggio di Trinocard negli esseri umani.
Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e scompenso renale. I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Trattamento
I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti come il carbone) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenengici o angiotensina II (angiotensinamide).
Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio. Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità.
Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. Non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Trinocard durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Trinocard è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Ramipril
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda oliguria e l'iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3).
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Atorvastatina
Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, atorvastatina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.).
Allattamento
Ramipril
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2).
Amlodipina
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Atorvastatina
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità per Trinocard.
Amlodipina
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Atorvastatina
Negli studi su animali, l'atorvastatina non ha mostrato effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Trinocard sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Trinocard può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Alcuni effetti indesiderati (per es. alcuni sintomi del calo pressorio quali vertigini, mal di testa, affaticamento o nausea) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
PRINCIPIO ATTIVO
Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg compresse:
Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
Trinocard 5 mg/5 mg/20 mg compresse:
Ogni compressa contiene 5 mg ramipril, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg compresse:
Ogni compressa contiene 10 mg ramipril, 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
Trinocard 10 mg/10 mg/20 mg compresse:
Ogni compressa contiene 10 mg ramipril, 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
Trinocard 10 mg/10 mg/40 mg compresse:
Ogni compressa contiene 10 mg ramipril, 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
Eccipiente(i) con effetti noti
Trinocard 5 mg/5 mg/10 mg compresse:
Ogni compressa contiene 25.89 mg di lattosio monoidrato.
Trinocard 5 mg/5 mg/20 mg compresse:
Ogni compressa contiene 51.78 mg di lattosio monoidrato.
Trinocard 10 mg/5 mg/20 mg compresse:
Ogni compressa contiene 51.78 mg di lattosio monoidrato.
Trinocard 10 mg/10 mg/20 mg compresse:
Ogni compressa contiene 51.78 mg di lattosio monoidrato.
Trinocard 10 mg/10 mg/40 mg compresse:
Ogni compressa contiene 103.55 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa, microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido, pregelatinizzato
Carbonato di calcio
Croscarmellosa sodica
Dibeenato di glicerolo
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Polisorbato 80
Stearil fumarato di sodio
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
30 compresse confezionate in blister costituito da OPA/alluminio/foglio di PVC ricoperto da un foglio di alluminio in scatola di cartone.
Data ultimo aggiornamento: 11/12/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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