Typhim Vi soluz. iniett. per uso intramuscolare 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 1 ago separato

Typhim Vi soluz. iniett. per uso intramuscolare 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 1 ago separato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di vaccino tifoideo polisaccaridico, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur Europe

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Typhim Vi

CONFEZIONE

soluz. iniett. per uso intramuscolare 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 1 ago separato

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino tifoideo polisaccaridico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
30,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Typhim Vi disponibili in commercio:

• typhim vi soluz. iniett. per uso intramuscolare 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 1 ago separato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Typhim Vi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Typhim Vi? Perchè si usa?

TYPHIM Vi è indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da Salmonella enterica serovar S.typhi, in adulti o in bambini di età pari o superiore ai 2 anni.

TYPHIM Vi deve essere somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Typhim Vi?

Poiché ciascuna dose può contenere tracce di formaldeide e caseina, utilizzate durante il processo di produzione, è necessario usare cautela quando il vaccino è somministrato a soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.

Nota reazione di ipersensibilità sistemica ad uno qualsiasi dei componenti di TYPHIM Vi, o una reazione che ha determinato un rischio per la vita a seguito di una precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili o di malattie in fase acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Typhim Vi?

Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o B o contro Salmonelle non tifoidee.

Come per altri vaccini, la vaccinazione con TYPHIM Vi può non proteggere completamente i soggetti vaccinati.

L'immunogenicità di TYPHIM Vi può essere ridotta con trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. Ciononostante, la vaccinazione è raccomandata per i soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta.

La vaccinazione deve avvenire almeno 2 settimane prima della potenziale esposizione all'infezione con Salmonella typhi.

Come per tutti i vaccini polisaccaridici, la risposta anticorporale può risultare inadeguata in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non iniettare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri un vaso sanguigno.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, poiché potrebbe verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Prima della somministrazione di una dose di TYPHIM Vi, i genitori o il tutore del soggetto o il soggetto stesso devono essere intervistati riguardo la storia personale e familiare, lo stato recente di salute, inclusa la storia di immunizzazione, lo stato attuale di salute e qualsiasi reazione avversa a seguito di precedenti immunizzazioni. In soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi o severe, avvenute entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, la vaccinazione deve essere attentamente valutata.

Prima di iniettare qualsiasi medicinale biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altra natura.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Come misura precauzionale, deve essere prontamente disponibile un'iniezione di epinefrina (1:1.000) in caso di reazione anafilattica inaspettata o di reazione allergica grave.

TYPHIM Vi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza sodio".

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Typhim Vi?

In caso di somministrazione concomitante, utilizzare siti di iniezione differenti.

TYPHIM Vi può essere somministrato insieme con i vaccini contro l'Epatite B, l'Epatite A, il Tetano, la Difterite, la Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre Gialla.

Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Typhim Vi? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una dose da 0,5 ml è raccomandata sia negli adulti che nei bambini.

Nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto a rischio, la rivaccinazione deve essere effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

La via di somministrazione preferita per questo vaccino è quella intramuscolare, sebbene tale vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Typhim Vi?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Typhim Vi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con TYPHIM Vi.

I dati sull'utilizzo di questo vaccino in donne in stato di gravidanza sono limitati. Perciò, la somministrazione di questo vaccino durante la gravidanza non è raccomandata. TYPHIM Vi deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario, e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

Non è noto se il vaccino sia escreto nel latte materno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Typhim Vi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti circa la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose da 0,5 ml contiene:

Principio attivo:

Polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2) 0,025 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fenolo (preservante) ≤1,250 mg

Soluzione tamponata isotonica a base di:

Cloruro di Sodio 4,150 mg

Fosfato disodico diidrato 0,065 mg

Sodio diidrogeno fosfato diidrato 0,023 mg

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C - +8°C (in frigorifero).

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero bromobutilico o clorobutilico), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero poliisopropenico).

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero isoprene-bromobutilico sintetico), con 2 aghi separati.

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero isoprene-bromobutilico sintetico), con 1 ago separato.

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico