Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml

Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Laboratorios Salvat S.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratorios Salvat S.A.

MARCHIO

Ursitan

CONFEZIONE

3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ursitan disponibili in commercio:

• ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ursitan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ursitan? Perchè si usa?

Ursitan è indicato per il trattamento locale delle infezioni oculari causate da ceppi sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a un anno. Vedere paragrafo 5.1

• Congiuntivite batterica purulenta
• Cheratite
• Ulcere corneali

Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ursitan?

• Ipersensibilità alla tobramicina, a un aminoglicoside o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ursitan?

Solo per uso oftalmico.

Alcuni pazienti possono manifestare sensibilità agli aminoglicosidi topici. In caso di reazioni gravi o ipersensibilità, interrompere la somministrazione di tobramicina collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.8).

Può verificarsi ipersensibilità crociata con altri amino glicosidi, e la possibilità che i pazienti che hanno sviluppato una sensibilità alla tobramicina per uso oftalmico topico possono presentare sensibilità ad altri aminoglicosidi sistemici o topici.

Alcuni pazienti sottoposti a terapia sistemica con tobramicina hanno manifestato reazioni avverse gravi quali neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Nonostante tali effetti non siano stati ascritti all'uso oculare topico di tobramicina, prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di altri aminoglicosidi.

L'uso prolungato di tobramicina collirio, soluzione, così come di altri antibiotici, può condurre allo sviluppo di organismi resistenti, compresi funghi. In caso di superinfezione, deve essere avviata un'adeguata terapia.

Nel caso in cui non si verifichi un rapido miglioramento o nell'eventualità di un trattamento prolungato, il paziente deve essere sottoposto a controlli regolari quali esami batteriologici e test di sensibilità dell'organismo al fine di rilevare un'eventuale resistenza al farmaco e, se del caso, apportare delle modifiche alla terapia.

Nel corso del trattamento di un'infezione oculare è preferibile non indossare lenti a contatto, pertanto, va sconsigliato l'uso delle lenti a contatto durante il trattamento con il medicinale.

Nel caso in cui l'uso delle lenti a contatto sia necessario, i pazienti devono ricevere tutte le istruzioni necessarie per rimuoverle prima dell'instillazione di Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione e per reinserirle dopo un intervallo di 15 minuti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ursitan?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Nel caso in cui la somministrazione di tobramicina oftalmica sia concomitante alla terapia con altri antibiotici aminoglicosidi, è necessario tenere sotto stretto controllo la concentrazione serica totale.

L'impiego concomitante di tetracicline oftalmiche e Ursitan è sconsigliato, in quanto uno degli eccipienti di tale prodotto, il tiloxapolo, è chimicamente incompatibile con le tetracicline.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, lasciare trascorrere un intervallo di 15 minuti tra le successive applicazioni. Le pomate oftalmiche vanno impiegate per ultime.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ursitan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, adolescenti e popolazione pediatrica (di età pari o superiore a un anno).

Posologia

Adulti

Congiuntivite batterica purulenta, cheratite, ulcere corneali:

Per i primi due giorni, instillare 1 o 2 gocce ogni 2 ore nell'occhio interessato durante le ore di veglia.

Successivamente, anche a infezione risolta, instillare 1 o 2 gocce ogni 4 ore.

Il regime di somministrazione può essere adattato in funzione della valutazione medica.

Anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore a un anno), è possibile somministrare la stessa dose di Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione assunta dalla popolazione adulta. Tuttavia, non ci sono dati disponibili in merito all'impiego del farmaco nei pazienti pediatrici di età inferiore a un anno.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica

L'applicazione oculare di tobramicina comporta un'esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione concomitante di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidi, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Da utilizzare mediante instillazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ursitan?

Date le sue caratteristiche, l'uso oftalmico di tale prodotto o l'ingestione accidentale del contenuto di una o più ampolle non comportano alcun effetto tossico.

I segni e i sintomi clinici evidenti relativi a un sovradosaggio di tobramicina collirio, soluzione (cheratite puntata, eritema, aumento della lacrimazione, edema e prurito palpebrale) possono essere simili agli effetti dovuti alle reazioni avverse rilevate in alcuni pazienti.

In caso di sovradosaggio topico di tobramicina collirio, soluzione, il prodotto può essere eliminato dall'occhio mediante dell'acqua tiepida.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ursitan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso della tobramicina oculare topica in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'esposizione sistemica alla tobramicina in seguito ad uso topico è presumibilmente bassa. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza, salvo i casi in cui il beneficio terapeutico superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Sono state rilevate tracce di tobramicina nel latte materno umano in seguito a trattamenti sistemici. Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte umano in seguito a somministrazione oculare; tuttavia, il rischio di ingestione da parte del bambino nel corso dell'allattamento non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere astenersi dalla terapia con il presente farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili sufficienti informazioni in merito alla somministrazione del presente farmaco in persone in età fertile. Gli studi condotti con dosi fino a 100 mg/kg/die di tobramicina somministrata per via parenterale (> 400 volte la dose clinica massima), nei ratti e nei conigli, non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità né danni al feto (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ursitan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ursitan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In generale, l'uso di colliri può causare un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di offuscamento della vista al momento dell'instillazione, attendere che la visione torni alla normalità prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.

Un contenitore monodose contiene circa 0,75 mg di tobramicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tiloxapolo

Acido borico

Solfato di sodio anidro

Cloruro di sodio

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Dopo la prima apertura della bustina, conservare il contenitore monouso nella bustina originale e nella confezione di cartone.

Dopo l'apertura del contenitore monouso, conservarlo nella bustina originale e nella confezione di cartone.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ursitan, soluzione è confezionato in contenitori monouso di polietilene a bassa densità (LDPE) con volume erogabile di circa 0,25 ml.

Il contenitore monouso è conservato in una bustina protettiva in alluminio.

Ogni confezione contiene 10, 20 o 45 contenitori monouso, a seconda della presentazione commerciale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico