Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

HCS BV

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Valsartan e idroclorotiazide HCS

CONFEZIONE

320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valsartan e idroclorotiazide HCS disponibili in commercio:

• valsartan e idroclorotiazide hcs 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
• valsartan e idroclorotiazide hcs 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
• valsartan e idroclorotiazide hcs 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
• valsartan e idroclorotiazide hcs 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valsartan e idroclorotiazide HCS »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valsartan e idroclorotiazide HCS? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

L'associazione fissa Valsartan e idroclorotiazide HCS è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valsartan e idroclorotiazide HCS?

• Ipersensibilità ai principi attivi, altri derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi.
• Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
• Ipopotassiemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.
• L'uso concomitante di Valsartan e idroclorotiazide HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan e idroclorotiazide HCS?

Modifiche degli elettroliti sierici

Valsartan

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Deve essere eseguito un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio.

Idroclorotiazide

In corso di trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata osservata ipopotassiemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio.

La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iposodiemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.

Come per tutti i pazienti in trattamento con diuretici, devono essere effettuati controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli regolari.

Pazienti con deplezione di sodio o di volume

I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere osservati per segni clinici di squilibri di fluidi o elettroliti.

In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con l'associazione di valsartan e idroclorotiazide.

Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolano il sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o la morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalità renale. Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego dell'associazione di valsartan e idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica.

Pertanto non può essere escluso che a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone anche valsartan/idroclorotiazide possa essere associata con un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan e idroclorotiazide HCS non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Stenosi dell'arteria renale

Valsartan e idroclorotiazide HCS non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico poiché l'azotemia e la creatinina sierica possono aumentare in questi pazienti.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e idroclorotiazide HCS in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Quando Valsartan e idroclorotiazide HCS è usato in pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.

Trapianto di rene

Attualmente non c'è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e idroclorotiazide HCS in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan e idroclorotiazide HCS deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico.

Storia di angioedema

In pazienti trattati con valsartan sono stati riportati casi di angioedema, tra cui gonfiore della laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sperimentato angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori. Valsartan e idroclorotiazide HCS deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema, e Valsartan e idroclorotiazide HCS non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8).

Lupus eritematoso sistemico

È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina e degli agenti ipoglicemici orali.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione di calcio nelle urine e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere prova di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire test per la funzione paratiroidea.

Fotosensibilità

Con i diuretici tiazidici sono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda l'interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA.

Gravidanza

La terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Generali

È necessaria cautela in pazienti che hanno mostrato precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verifica tipicamente entro poche ore fino a settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.

Il trattamento principale è l'interruzione del trattamento il più rapidamente possibile. Può essere necessario considerare un trattamento medico o chirurgico immediato se la pressione intraoculare resta incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Valsartan e idroclorotiazide HCS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valsartan e idroclorotiazide HCS?

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante l'uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l'idroclorotiazide sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Altri agenti antipertensivi

L'associazione di valsartan e idroclorotiazide può aumentare l'effetto di altri agenti antipertensivi (ad esempio guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACEI, ARB, beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio e DRI).

Amine pressorie (per es. noradrenalina, adrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente a precluderne l'uso.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico ≥3 g/die, e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II e idroclorotiazide vengono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e idroclorotiazide HCS e FANS può portare a un peggioramento della funzione renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Interazioni relative al valsartan

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Se un medicinale che influenza i livelli di potassio è ritenuto necessario in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Trasportatori

I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1 / OATP1B3 e del trasportatore epatico di efflusso MRP2. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di assorbimento (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) possono aumentare l'esposizione sistemica a valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o termina il trattamento concomitante con tali farmaci.

Nessuna interazione

Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. La diossina e l'indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e idroclorotiazide HCS (vedere le interazioni relative all'idroclorotiazide).

Interazioni relative all'idroclorotiazide

Uso concomitante che richiede cautela

Medicinali con effetti sui livelli di potassio sierico

L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati.

Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che possono indurre torsioni di punta

A causa del rischio di ipopotassiemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando viene associata a medicinali che possono indurre torsioni di punta, in particolare antiaritmici di classe Ia e classe III e alcuni antipsicotici.

Medicinali con effetti sui livelli di sodio sierico

L'effetto iponatriemico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci quali antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. Si consiglia cautela nella somministrazione di questi farmaci a lungo termine.

Glicosidi digitalici

Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4).

Sali di calcio e vitamina D

La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico con sali di calcio può causare ipercalcemia in pazienti predisposti per l'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, tumori maligni o condizioni mediate dalla vitamina D) tramite aumento del riassorbimento tubulare del calcio.

Antidiabetici (agenti orali e insulina)

Le tiazidi possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico.

La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile compromissione renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazossido

L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Anticolinergici e altri medicinali con effetti sulla motilità gastrica

La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (per es.: atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Viceversa, si prevede che i farmaci procinetici come la cisapride possano ridurre la biodisponibilità dei diuretici tiazidici.

Amantadina

Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.

Resine a scambio ionico

L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene ridotto dalla colestiramina o dal colestipolo. Ciò potrebbe causare effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia, lo scaglionamento della dose di idroclorotiazide e della resina in modo tale che l'idroclorotiazide venga somministrata almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione delle resine potrebbe minimizzare l'interazione.

Farmaci citotossici

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale degli agenti citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori.

Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (per es. tubocurarina)

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro.

Ciclosporina

La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.

Alcool, sedativi barbiturici o narcotici

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e sostanze che hanno anch'esse un effetto ipotensivo (ad es. tramite riduzione dell'attività del sistema nervoso centrale simpatico o attività diretta di vasodilatazione) possono potenziare l'ipotensione ortostatica.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati contemporaneamente con idroclorotiazide e metildopa.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di compromissione renale acuta, in particolare con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Valsartan e idroclorotiazide HCS? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire un aumento graduale della dose fino alla dose successiva.

Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione si segua una sequenza di titolazione della dose raccomandata per i singoli componenti.

La risposta clinica a Valsartan e idroclorotiazide HCS deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e se la pressione non è controllata, la dose può essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg.

L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane.

Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto antipertensivo massimo si osserva entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Modo di somministrazione

Valsartan e idroclorotiazide HCS può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e idroclorotiazide HCS è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento di dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e idroclorotiazide HCS è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.

Popolazione pediatrica

Valsartan e idroclorotiazide HCS non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan e idroclorotiazide HCS?

Sintomi

Il sovradosaggio con valsartan può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.

Gestione

Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.

Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine sieriche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Valsartan e idroclorotiazide HCS?

Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo o derivanti da segnalazioni individuali in seguito a commercializzazione sono di seguito presentati secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici.

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza, a partire dai più frequenti, utilizzando la seguente convenzione:

• Molto comune (≥ 1/10)
• Comune (≥ 1/100, < 1/10)
• Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Molto raro (< 1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All'interno dei gruppi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Disidratazione

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Capogiri

Non comune: Parestesia

Non nota: Sincope

Patologie dell'occhio

Non comune: Visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Tosse

Non nota: Edema polmonare non cardiogenico

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Diarrea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mialgia

Molto raro: Artralgia

Patologie renali e urinarie

Non nota: Compromissione della funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Affaticamento

Esami diagnostici

Non nota: Aumento dell'acido urico, della bilirubina

e della creatinina nel siero, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia

Ulteriori informazioni sui singoli componenti

Gli effetti indesiderati già riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche dell'associazione di valsartan e idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo di commercializzazione.

Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità/reazioni allergiche inclusa malattia del siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Aumento del potassio nel siero, iponatriemia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie vascolari

Non nota: Vasculite

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale

Patologie epatobiliari

Non nota: Aumento dei valori della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, rash, prurito

Patologie renali e urinarie

Non nota: Compromissione renale

Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso in dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e idroclorotiazide HCS. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide:

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)

Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)¹

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Trombocitopenia a volte con porpora

Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare

Non nota: Anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Ipopotassiemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate)

Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia

Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico

Molto raro: Alcalosi ipocloremica

Disturbi psichiatrici

Raro: Depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, capogiro, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: Compromissione della visione

Non nota: Glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale

Patologie cardiache

Raro: Aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione posturale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Perdita di appetito, lieve nausea e vomito,

Raro: Costipazione, disagio gastrointestinale, diarrea

Molto raro: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: Colestasi intraepatica o itterizia

Patologie renali e urinarie

Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Orticaria e altre forme di rash

Raro: Fotosensibilità

Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso

Non nota: Eritema multiforme

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Piressia, astenia

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Spasmo muscolare

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Impotenza

¹Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valsartan e idroclorotiazide HCS durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Valsartan

L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. I dati dagli studi animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi in dosi elevate causano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. Pertanto l'uso di Valsartan e idroclorotiazide HCS durante l'allattamento non è raccomandato. È preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Se Valsartan e idroclorotiazide HCS viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valsartan e idroclorotiazide HCS sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'associazione di valsartan-idroclorotiazide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, deve essere tenuta in considerazione l'insorgenza occasionale di vertigini o stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


Valsartan e idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti con effetto noto:

80 mg/12,5 mg

Una compressa contiene 16,27 mg di lattosio.

160 mg/12,5 mg

Una compressa contiene 44,41 mg di lattosio.

160 mg/25 mg

Una compressa contiene 32,54 mg di lattosio.

320 mg/12,5 mg

Una compressa contiene 100,70 mg di lattosio.

320 mg/25 mg

Una compressa contiene 88.83 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Croscarmellosa sodica

Povidone K25

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Ossido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse rivestite con film da 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg e 320 mg/12,5 mg

Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse rivestite con film da 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg e 320 mg/25 mg


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Valsartan e idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Blister (PVC/PE/foglio PVDC, foglio Al): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 compresse rivestite con film, in una scatola.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Blister (PVC/PE/foglio PVDC, foglio Al): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 compresse rivestite con film, in una scatola.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Blister (PVC/PE/foglio PVDC, foglio Al): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 compresse rivestite con film, in una scatola.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Blister (PVC/PE/foglio PVDC, foglio Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1 e 280 x 1 compresse rivestite con film, in una scatola.

Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg compresse rivestite con film

Blister (PVC/PE/foglio PVDC, foglio Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1 e 280 x 1compresse rivestite con film, in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico