Valtrax 5 mg + 5 mg 25 compresse

Valtrax 5 mg + 5 mg 25 compresse è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di isopropamide ioduro + diazepam, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici + psicolettici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Valeas S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Valtrax

CONFEZIONE

5 mg + 5 mg 25 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
isopropamide ioduro + diazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici + psicolettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
11,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valtrax disponibili in commercio:

• valtrax 5 mg + 5 mg 25 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valtrax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valtrax? Perchè si usa?

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valtrax?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Stenosi pilorica. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ostruzione benigna del collo della vescica. Sindromi da ostruzione intestinale. Atonia intestinale nell'anziano.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valtrax?

I pazienti sotto trattamento con Valtrax, così come con qualsiasi altra associazione contenente farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Soggetti predisposti se trattati con Valtrax a dose elevata e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa e atarassica.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica e renale, nonché della pressione arteriosa.

Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di Valtrax con oppioidi può essere causa di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.

A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di sedativi quali le benzodiazepine come Valtrax o farmaci correlati ad essi con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali un trattamento alternativo non è possibile.

Se viene seguita la prescrizione di Valtrax in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose più bassa efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedi anche dose generale raccomandata nella sezione 4.2)

I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In questo caso si raccomanda di informare i pazienti e chi li assiste (se pertinente) di verificare la comparsa di questi sintomi (vedi sezione 4.5)

Dipendenza:

L'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2 Posologia e Modo di Somministrazione), e non dovrebbe superare otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Amnesia:

Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 Effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse:

Quando si usano associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti:

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con estrema cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo scheletrica che può provocare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valtrax?

Associazione con deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale, comune alle benzodiazepine, può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Associazione con analgesici narcotici: l'effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica. Pertanto l'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l'effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l'attività della benzodiazepina.

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Oppioidi:

L'uso concomitane di sedativi quali le benzodiazepine come Valtrax o farmaci correlati a d essi insieme ad oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedi sezione 4.4)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Valtrax? Dosi e modo d'uso

Adattare la posologia caso per caso per ottenere un effetto ottimale.  

Valtrax contiene un'associazione farmacologica di principi attivi fra cui una benzodiazepina, pertanto richiede una regolare rivalutazione del paziente. Inoltre il trattamento dovrebbe essere di breve durata.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Adulti

Dose media di mantenimento: ½ compressa – 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.

Nelle forme acute assumere 2 compresse contemporaneamente, a giudizio del medico.

Bambini

Poiché Valtrax non è stato studiato nella popolazione pediatrica si raccomanda di non utilizzarlo in questi pazienti

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati, e comunque in questi pazienti la posologia va fissata entro limiti prudenziali attenendosi inizialmente alle dosi minime, per la reattività molto variabile che tali pazienti possono manifestare a farmaci contenenti anche le benzodiazepine.

In particolare si fa riferimento a soggetti con:

• alterazioni cerebrali, specie arteriosclerotiche
• insufficienza cardiorespiratoria
• insufficienza renale
• insufficienza epatica

Si consiglia di assumere Valtrax prima dei pasti e alla sera prima di coricarsi.

Si raccomanda di controllare il paziente regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valtrax?

Tenuto conto delle proprietà farmacologiche dei principi attivi, si presume che in caso di sovradosaggio si manifestino sintomi da deficit del sistema colinergico nonché depressione respiratoria e/o cardiovascolare.

In rapporto alla gravità occorre pertanto ricorrere ad idonee misure di emergenza, quali lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valtrax durante la gravidanza e l'allattamento?

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Qualora sia necessario continuare la terapia è preferibile interrompere l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valtrax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, Valtrax come altre associazioni contenenti psicotropi, può dare sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare influenzando negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principi attivi

Isopropamide ioduro mg 5

Diazepam mg 5

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1)


ECCIPIENTI


Lattosio; Cellulosa microgranulare; Olio di ricino idrogenato; Talco; Silice colloidale; Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister opaco in astuccio di cartone contenente 25 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 30/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico