Vellofent 67 mcg 30 compresse sublinguali

Vellofent 67 mcg 30 compresse sublinguali è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (classe A), a base di fentanil, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Vellofent

CONFEZIONE

67 mcg 30 compresse sublinguali

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
fentanil

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

PREZZO
238,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vellofent disponibili in commercio:

• vellofent 133 mcg 30 compresse sublinguali
• vellofent 133 mcg 4 compresse sublinguali
• vellofent 267 mcg 30 compresse sublinguali
• vellofent 267 mcg 4 compresse sublinguali
• vellofent 400 mcg 30 compresse sublinguali
• vellofent 533 mcg 30 compresse sublinguali
• vellofent 67 mcg 30 compresse sublinguali (scheda corrente)
• vellofent 67 mcg 4 compresse sublinguali
• vellofent 800 mcg 30 compresse sublinguali

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vellofent »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vellofent? Perchè si usa?

Vellofent è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.

Per dolore episodico intenso (DEI) si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore persistente di base, controllato con un altro medicinale.

I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vellofent?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (vedere paragrafo 4.1), poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
• Uso contemporaneo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall'interruzione dell'uso di inibitori delle MAO.
• Grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare.
• Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.
• Pazienti in trattamento con medicinali contenenti sodio oxibato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vellofent?

I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati circa la presenza nel Vellofent di un principio attivo in quantità tale da poter essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano sempre tenute fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di coloro che non fanno uso di questo medicinale.

Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose efficace, è indispensabile che i pazienti siano monitorati attentamente da parte degli operatori sanitari durante la fase di titolazione del dosaggio.

Prima di iniziare la terapia con Vellofent è importante che il trattamento con oppioidi ad azione prolungata utilizzato per il controllo del dolore persistente del paziente si sia stabilizzato, e che durante l'assunzione di Vellofent il paziente prosegua il trattamento a lungo termine con gli oppioidi.

Come con tutti gli oppioidi, vi è un rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante associato all'uso di fentanil. Si deve prestare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Vellofent in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non grave o altre condizioni mediche che predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Vellofent possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino a provocare un'insufficienza respiratoria.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Bisogna valutare l'opportunità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA.

Vellofent deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumento della pressione intracranica o di deterioramento della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste un'esigenza clinica.

Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil

Cardiopatie

Il fentanil può indurre bradicardia. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.

Inoltre, Vellofent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale. Non è stata valutata l'influenza della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica di questo medicinale tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata nei casi di compromissione epatica e renale a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di Vellofent, sia la compromissione renale sia quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che può tradursi in un incremento e un prolungamento degli effetti oppioidi. Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o grave.

Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Rischio dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L'uso concomitante di Vellofent e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se è stata presa la decisione di prescrivere Vellofent insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere sezione 4.5).

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando Vellofent viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome serotoninergica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con Vellofent deve essere interrotto.

Vellofent non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. Per tali pazienti può esistere un rischio di aumento dell'esposizione sistemica al farmaco, pertanto si raccomanda un'attenzione ancora maggiore durante la titolazione della dose.

Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena dopo uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota.

L'uso ripetuto di Vellofent può dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Vellofent può comportare un sovradosaggio e/o il decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca dei farmaci (ad es., richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura). Ciò include il riesame degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio cioè essenzialmente “senza sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vellofent?

Vellofent è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, poiché con gli analgesici oppioidi è stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori di MAO.

Fentanil è metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale. Gli inibitori del CYP3A4, quali:

• antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, telitromicina),
• antimicotici azolici (es. ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo),
• alcuni inibitori della proteasi (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• calcioantagonisti (es. diltiazem o verapamil),
• antiemetici (es. aprepitant o dronabinol),
• antidepressivi (es. fluoxetina),
• antiacidi (es. cimetidina), o l'alcool possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e possono anche ridurre la sua clearance sistemica, intensificando o prolungando gli effetti degli oppioidi e potenzialmente causare depressione respiratoria fatale. Effetti simili possono essere riscontrati dopo l'ingestione concomitante di succo di pompelmo, noto per il suo effetto di inibizione del CYP3A4. Pertanto si consiglia cautela se il fentanil è somministrato in concomitanza con inibitori di CYP3A4. I pazienti cui viene somministrato Vellofent che iniziano la terapia con o aumentano la dose di inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da oppioidi, per un periodo di tempo prolungato.

L'uso concomitante di Vellofent con potenti induttori del CYP3A4 come

• barbiturici e altri sedativi (es. fenobarbital),
• antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina),
• alcuni antivirali (es. efavirenz, nevirapina),
• agenti antinfiammatori o immunosoppressori (es. glucocorticoidi),
• antidiabetici (es. pioglitazone),
• antibiotici per il trattamento della tubercolosi (es. rifabutin, rifampin),
• sostanze psicotrope (es. modafinil),
• antidepressivi (es. erba di San Giovanni–iperico), può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, la quale può ridurre l'efficacia di Vellofent. I pazienti cui viene somministrato Vellofent che interrompono la terapia con o riducono la dose di induttori del CYP3A4 devono essere monitorati per eventuali segni di aumento dell'attività di Vellofent o di tossicità e la dose di Vellofent deve essere regolata di conseguenza.

L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcool può produrre un aumento dell'effetto depressivo.

L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (per esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato. Tali medicinali possiedono un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi dotati di attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto, producono un effetto parzialmente antagonista rispetto all'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sindrome da astinenza nei pazienti dipendenti dagli oppioidi.

Farmaci serotoninergici

La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale.

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4).

L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento del sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Vellofent.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vellofent?

È probabile che i sintomi di sovradosaggio da fentanil siano di natura simile rispetto a quelli di fentanil per via endovenosa ed altri oppioidi e rappresentino un'estensione delle sue azioni farmacologiche, i cui effetti rilevanti più gravi sono alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza, coma, arresto cardiorespiratorio, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria ed insufficienza respiratoria, che hanno provocato la morte.

In caso di sovradosaggio di fentanil sono stati osservati episodi di respiro di Cheynes-Stokes, particolarmente nei pazienti con storia di scompenso cardiaco.

La gestione immediata del sovradosaggio da oppioidi comprende la rimozione di Vellofent se ancora presente in bocca, l'accertamento della pervietà delle vie aeree, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza e dello status ventilatorio e circolatorio e, se necessaria, la ventilazione assistita (supporto ventilatorio).

Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario ottenere un accesso per via endovenosa e impiegare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche. La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), pertanto possono essere necessarie somministrazioni ripetute. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza.

Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti già trattati con oppioidi, si deve ottenere un accesso per via endovenosa. L'uso ponderato del naloxone o di un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione.

Nel caso di insorgenza di ipotensione grave o persistente, deve essere considerata l'ipovolemia e la condizione deve essere trattata con un'appropriata terapia parenterale di liquidi.

Con il fentanil ed altri oppioidi è stata segnalata rigidità muscolare che può interferire con la respirazione. In questo caso può rendersi necessario intervenire con intubazione endotracheale, ventilazione assistita e somministrazione di antagonisti degli oppioidi e miorilassanti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vellofent durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vellofent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Dopo terapie a lungo termine, il fentanil può causare astinenza nei neonati.

Si raccomanda di non usare il fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) in quanto il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Se viene somministrato Vellofent, bisogna avere subito a disposizione un antidoto per il neonato.

Allattamento

Fentanil migra nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil non deve essere usato nelle donne in allattamento e l'allattamento al seno può essere ripreso soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vellofent sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose, quali guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari se manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi visivi durante l'assunzione di Vellofent e di non guidare o utilizzare macchinari fino a che non conoscono la propria reazione al farmaco.


PRINCIPIO ATTIVO


Vellofent 67 microgrammi compresse sublinguali:

Ogni compressa contiene 110 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 67 microgrammi di fentanil.

Vellofent 133 microgrammi compresse sublinguali:

Ogni compressa contiene 210 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 133 microgrammi di fentanil.

Vellofent 267 microgrammi compresse sublinguali:

Ogni compressa contiene 420 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 267 microgrammi di fentanil.

Vellofent 400 microgrammi compresse sublinguali:

Ogni compressa contiene 630 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 400 microgrammi di fentanil.

Vellofent 533 microgrammi compresse sublinguali:

Ogni compressa contiene 840 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 533 microgrammi di fentanil.

Vellofent 800 microgrammi compresse sublinguali:

Ogni compressa contiene 1260 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 800 microgrammi di fentanil.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Calcio idrogeno fosfato anidro

Cellulosa microcristallina

Disodio fosfato anidro

Ipromellosa

Macrogol

Magnesio stearato

Maltodestrina

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Inchiostro da stampa [gommalacca, ferro ossido nero (E172)]


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister con pellicola, a prova di bambino:

• blister in Poliammide-Alluminio-PVC/ Alluminio contenuto in astuccio esterno di cartone;
• blister in Poliammide-Alluminio-PVC / Alluminio-PET contenuto in astuccio esterno di cartone.

Confezioni: 3, 4, 15 o 30 compresse sublinguali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 10/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico