Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili

Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo (classe A), a base di ossidrossido sucroferrico, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia da Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

CONCESSIONARIO:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia

MARCHIO

Velphoro

CONFEZIONE

500 mg 90 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
ossidrossido sucroferrico

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo

PREZZO
253,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Velphoro disponibili in commercio:

• velphoro 500 mg 90 compresse masticabili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Velphoro »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Velphoro? Perchè si usa?

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).

Velphoro è un medicinale indicato per il controllo dei livelli ematici di fosforo in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni affetti da malattia renale cronica (MRC) allo stadio 4–5 (definita da un tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m²) o con MRC che si sottopongono a dialisi.

Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Velphoro?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Velphoro?

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale

Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologie epatiche o gastriche significative e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Il trattamento con Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Alterato colore delle feci

L'ossi-idrossido sucroferrico può alterare il colore delle feci (feci nere). L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)

Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Velphoro contiene amido di patata e amido di mais pregelatinizzato. I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Velphoro?

Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con l'ossi-idrossido sucroferrico solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o due ore dopo dell'assunzione di Velphoro.

Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.

Studi di interazione con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine. La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC).

Dati degli studi clinici hanno mostrato che l'ossi-idrossido sucroferrico non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto di Velphoro sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-diidrossi vitamina D rimanevano invariati.

Velphoro non compromette né i test al guaiaco (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti) per la rilevazione del sangue occulto nelle feci.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Velphoro?

Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Velphoro durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza.

Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). L'ossi-idrossido sucroferrico deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi.

Allattamento

Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di Velphoro in donne che allattano. Poiché l'assorbimento di ferro da questo medicinale è minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro dall'ossi-idrossido sucroferrico nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con ossi-idrossido sucroferrico deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.

Fertilità

Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con ossi-idrossido sucroferrico (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Velphoro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Velphoro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa masticabile contiene ossi-idrossido sucroferrico corrispondente a 500 mg di ferro.

L'ossi-idrossido sucroferrico contenuto in una compressa è composto da ferro(III) ossi-idrossido polinucleare (contenente 500 mg di ferro), 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI


Gusto ai frutti di bosco

Neoesperidina diidrocalcone

Magnesio stearato

Silice anidra colloidale


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e foglio di sigillatura a induzione, contenente essiccante a setaccio molecolare e cotone. Confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.

Blister a dose unitaria, perforato, di alluminio/alluminio a prova di bambino, ogni blister contiene 6 compresse masticabili. Confezioni da 30 × 1 o confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 × 1) compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico