Verdye 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini 25 mg

Verdye 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini 25 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di verde indocianina, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da A.P.M. S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Diagnostic Green Ltd

CONCESSIONARIO:

A.P.M. S.r.l.

MARCHIO

Verdye

CONFEZIONE

5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini 25 mg

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
verde indocianina

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Verdye disponibili in commercio:

• verdye 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini 25 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Verdye »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Verdye? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Indicazioni diagnostiche

Diagnostica cardiaca, circolatoria e microcircolatoria:

• misurazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica
• misurazione dei volumi di sangue circolante
• misurazione della perfusione cerebrale

Diagnostica della funzione epatica:

• misurazione del flusso sanguigno epatico
• misurazione della funzione escretoria del fegato

Diagnostica per angiografia oftalmica:

• misurazione della perfusione della coroide

Identificazione del linfonodo sentinella negli interventi chirurgici mammari.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Verdye?

VERDYE per ragioni di sicurezza è controindicato:

• in pazienti con ipersensibilità al verde indocianina o allo ioduro di sodio senza che siano state prese precauzioni speciali,
• in pazienti con ipersensibilità allo iodio
• in pazienti con ipertiroidismo, pazienti con adenomi autonomi della tiroide
• VERDYE non deve essere utilizzato nei prematuri o nei neonati nei quali è indicata una exsanguinotrasfusione in seguito a iperbilirubinemia, poichè gli esperimenti in vitro hanno dimostrato che il verde indocianina spiazza la bilirubina dal suo legame con le proteine plasmatiche ,
• se precedentemente l'iniezione di VERDYE è stata poco tollerata non deve essere utilizzato di nuovo, dal momento che possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Verdye?

Dal momento che dopo l'uso di VERDYE possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche, deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico.

A causa di un'aumentata incidenza di reazioni avverse in pazienti con grave insufficienza renale, il VERDYE deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Le preparazioni a base di eparina contenenti sodio bisolfito riducono il picco di assorbimento del verde indocianina nel plasma e nel sangue, pertanto non deve essere utilizzato come anticoagulante per la raccolta di campioni per analisi.

Il verde indocianina è stabile nel plasma e nel sangue intero cosicché campioni ottenuti con tecniche di campionatura discontinua possono essere esaminati dopo alcune ore. Tecniche sterili devono essere usate maneggiando soluzioni di colorante.

Il contenuto di iodio di VERDYE può interferire con i test sulla tiroide eseguiti poco prima o dopo la somministrazione del colorante. Pertanto gli studi sulla captazione dello iodio radioattivo non devono essere eseguiti per almeno una settimana dopo l'uso di VERDYE.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Verdye?

Per la incompatibilità con solventi per la diluizione vedere il paragrafo 6.6.

La clearance del verde indocianina può essere alterata dai medicinali che interferiscono con la funzione epatica.

Il probenecid e alcuni dei suoi metaboliti possono essere secreti nella bile e possono deprimere la secrezione biliare del verde indocianina che può dar luogo a un peggioramento del test di funzionalità epatica con verde indocianina.

L'uso concomitante di alcuni medicinali e di iniettabili può alterare l'assorbimento. L'assorbimento è ridotto dagli iniettabili contenenti sodio bisolfito (in particolare in combinazione con eparina). L'elenco che segue dà una descrizione complessiva dell'interazione con altri medicinali:

Medicinali e sostanze che possono ridurre l'assorbimento:

• anticonvulsivanti
• bisolfiti
• aloperidolo
• eroina
• meperidina
• metamizolo
• metadone
• morfina
• nitrofurantoina
• alcaloidi dell'oppio
• fenobarbital
• fenilbutazone

Medicinali e sostanze che possono aumentare l'assorbimento:

• ciclopropano
• probenecid
• rifamicina

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Verdye? Dosi e modo d'uso

Prima della somministrazione la polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle visibili, vedere il paragrafo 6.6.

Le procedure diagnostiche con VERDYE devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico.

VERDYE è indicato per iniezione per via endovenosa con un ago da iniezione, un catetere centrale o periferico o catetere cardiaco.

La somministrazione e il sito di iniezione di VERDYE sono determinanti per la qualità delle misurazioni. In linea di principio, per ottenere curve di diluizione di qualità ottimale indicatrici di primo passaggio, l'iniezione deve essere il più vicino possibile al letto vascolare, all'organo o al tessuto di interesse.

Per somministrazione periferica, l'iniezione deve essere fatta immediatamente dopo l'applicazione del laccio emostatico, e il braccio deve essere tenuto sollevato dopo la rimozione del laccio emostatico. Questo assicura un rapido trasporto del colorante dal sito di iniezione e l'iniezione periferica è poi praticamente equivalente all'iniezione nel sistema venoso centrale.

Dosaggio

Dose singola per misurazioni in adulti, anziani, bambini:

Diagnostica cardiaca, circolatoria, microcircolatoria e della perfusione tissutale così come del flusso ematico cerebrale: da 0.1 a 0.3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Diagnostica della funzione epatica: 0.25-0.5 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Angiografia oftalmica: 0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Dose totale giornaliera:

Adulti, anziani, adolescenti dagli 11 ai 18 anni:

La dose totale giornaliera di VERDYE deve essere mantenuta sotto i 5 mg/kg di peso corporeo.

Bambini da 2 a 11 anni:

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto i 2.5 mg/kg di peso corporeo

Bambini da 0 a 2 anni:

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto 1.25 mg/kg di peso corporeo

Metodi di misurazione

L'assorbimento e l'emissione massima di VERDYE sono entrambe intorno al range dell'infrarosso, l'assorbimento massimo a 800 nm e l'emissione massima per la misura della fluorescenza a 830 nm.

Nei test in vitro il verde indocianina rimane stabile per alcuni giorni nel siero umano.

Dissolto in acqua il verde indocianina mostra solo per poche ore una non rilevabile decomposizione.

Misurazione della funzione cardiaca, circolatoria, del flusso ematico cerebrale e della funzione epatica

Possono essere determinate le aree sotto la curva al primo passaggio, il tempo di transito, l'emivita, la velocità di scomparsa dal plasma e la velocità di ritenzione di VERDYE

a. non-invasivamente attraverso la PDD (pulse dye densitometry) o con la spettroscopia nel vicino infrarosso

b. invasivamente attraverso sonde a fibra ottica/cateteri in opportuni vasi

c. convenzionalmente con la determinazione della concentrazione sia con continuo prelievo di sangue eparinizzato per mezzo di cuvette densitometriche o con la raccolta di campioni di sangue e misurazioni della concentrazione plasmatica con un fotometro.

Esame della perfusione del fondo dell'occhio nell'angiografia oftalmica

La perfusione del fondo dell'occhio può essere determinata e quantificata con l'angiografia oftalmica a fluorescenza.

Misurazione della perfusione tissutale

La perfusione tissutale degli strati superficiali tissutali può essere resa visibile e misurata con una video angiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Verdye?

Fino ad ora non sono stati riportati casi di sovradosaggio o risultati di esami di laboratorio associati al sovradosaggio con VERDYE.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Verdye?

In pazienti con o senza storie di allergia agli ioduri sono state riportate reazioni anafilattiche o orticariche.

In casi molto rari è stato descritto anche spasmo dell'arteria coronaria.

È noto che in casi molto rari l'iniezione di preparazioni di verde indocianina può causare nausea e reazioni anafilattoidi o anafilattiche (<1/10000). In pazienti con insufficienza renale terminale la possibilità di verificarsi di una reazione anafilattica sembra essere aumentata. I sintomi che devono essere ricordati sono: agitazione, sensazione di calore, prurito, orticaria, accelerazione del battito cardiaco, caduta della pressione sanguigna e riduzione del respiro, broncospasmo, rossore, arresto cardiaco, laringospasmo, edema facciale, nausea. Insieme alla reazione anafilattoide può manifestarsi ipereosinofilia.

Se contrariamente alle aspettative, si manifestano i sintomi di anafilassi, bisogna immediatamente prendere le seguenti misure di sicurezza:

• interrompere l'ulteriore somministrazione di VERDYE lasciando il catetere o la cannula nella vena
• tenere libere le vie aeree
• iniettare 100-300 mg di idrocortisone o di una preparazione simile con iniezione endovenosa rapida
• ripristinare il volume con soluzione isotonica di elettroliti
• dare ossigeno, monitorare la circolazione
• somministrare lentamente antistaminici per via endovenosa

In caso di shock anafilattico sono indicate le seguenti misure aggiuntive:

• mettere il paziente in posizione supina con le gambe in alto
• ripristinare rapidamente il volume con ad es. soluzioni elettrolitiche isotoniche (infusione pressoria), plasma expanders
• somministrare immediatamente 0.1-0.5 mg di adrenalina diluita a 10 ml con lo 0.9% soluzione salina per via endovenosa (ripetere dopo 10 minuti se necessario)

Molto raramente (<1/10000) si manifestano reazioni orticariche della pelle.

In seguito a somministrazione di verde indocianina durante cateterismo cardiaco sono state riportate due morti di origine anafilattica. Una di queste è avvenuta in un paziente con storia di allergia alla penicillina e ai sulfamidici. Le morti dovute all'anafilassi si sono verificate con un'incidenza (stimata) minore di 1/330000 inclusi i rapporti isolati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Verdye durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un numero limitato (242) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del verde indocianina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono disponibili studi negli animali sulla riproduzione, teratogenicità, o sulle proprietà cancerogene. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Deve essere evitata la somministrazione ripetuta nell'arco di un giorno.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale è escreto nel latte materno. Dal momento che numerosi medicinali sono escreti nel latte materno, è necessario usare cautela quando il verde indocianina è somministrato a donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Verdye sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 25 mg di verde indocianina (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) o 50 mg di verde indocianina (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

1 ml della soluzione iniettabile ricostituita contiene 5 mg di verde indocianina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Il medicinale non contiene eccipienti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore: flaconcino di vetro ambrato (vetro tipo I )

Chiusura: tappo di gomma (bromobutile, grigio) fissato ad una capsula di alluminio ricoperta da una capsula blu di polipropilene.

5 flaconcini, ciascuno dei quali contenente 25 mg di polvere per soluzione iniettabile.

5 flaconcini, ciascuno dei quali contenente 50 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Data ultimo aggiornamento: 13/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico