18 dicembre 2024

Farmaci - Vistabex

Vistabex 4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 100 unità

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Vistabex 4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 100 unità è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Vistabex

CONFEZIONE

4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 100 unità

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

PREZZO
314,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vistabex disponibili in commercio:

vistabex 4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 100 unità (scheda corrente)
vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità
vistabex 4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 2 flaconcini 50 unità

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vistabex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vistabex? Perchè si usa?

VISTABEX è indicato per il temporaneo miglioramento nell'aspetto di:

rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) da moderate a gravi e/o,
rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e/o,
rughe frontali da moderate a gravi osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, quando la gravità delle rughe del viso ha un importante impatto psicologico in pazienti adulti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vistabex?

VISTABEX è controindicato:

negli individui con ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;
in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert;
in presenza di infezione ai siti di iniezione previsti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vistabex?

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere i paragrafi 4.2 e 6.6).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è essenzialmente ‘senza sodio'.

Prima di somministrare VISTABEX, occorre essere a conoscenza dell'anatomia dell'area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l'iniezione in strutture anatomiche deboli.

Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni di VISTABEX.

Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.

Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia è durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l'alimentazione (vedere paragrafo 4.3).

Deve inoltre essere effettuata particolare attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in pazienti affetti da sclerosi amiotrofica laterale o da disordini neuromuscolari periferici.

Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse correlate alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono provocare morte. Non è raccomandata l'iniezione di VISTABEX in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione.

I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.

Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilità, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope.

Deve essere effettuata attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio.

Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, nelle rughe laterali cantali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo 4.2.

A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione su come ridurre al minimo tale rischio.

L'uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui di età inferiore a 18 anni. Ci sono limitati dati clinici di fase 3 sull'uso di VISTABEX in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vistabex?

Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari).

È sconosciuto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Una eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di una altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza.

Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilità di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in tal senso.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vistabex? Dosi e modo d'uso

Posologia

Fare riferimento alle raccomandazioni specifiche per ciascuna indicazione di seguito descritta.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in Unità Allergan sono differenti da altri preparati a base di tossina botulinica.

Pazienti anziani

Ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con VISTABEX nei pazienti con età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

Non è richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VISTABEX nel trattamento delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento, delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso o delle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia non sono state dimostrate negli individui di età inferiore ai 18 anni.

L'uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

VISTABEX deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.

VISTABEX, dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un solo paziente durante una singola sessione. L'eccesso di prodotto inutilizzato deve essere smaltito come descritto al paragrafo 6.6. Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere i paragrafi 4.4 e 6.6).

Il volume di iniezione raccomandato per ciascuna sede muscolare è 0,1 ml. Fare riferimento anche alla tabella delle diluizioni nel paragrafo 6.6.

Per le istruzioni relative all'impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.

Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (note anche come rughe glabellari), nelle rughe cantali laterali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo 4.4.

Gli intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai tre mesi.

Istruzioni per la somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento:

VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml o 100 Unità/2,5 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuna delle 5 sedi di iniezione (vedere Figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.

Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente sotto il bordo orbitale al fine di prevenire lo stravaso sotto tale bordo. Durante l'iniezione l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale.

Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, si deve evitare di effettuare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, almeno a distanza di 1 cm sopra l'arco sopraccigliare.

Figura 1:

Il miglioramento della gravità delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento. L'effetto è stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

Istruzioni per la somministrazione per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso:

VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml o 100 Unità/2,5 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuno dei 3 siti d'iniezione per lato (per un totale di 6 siti di iniezione) nel muscolo orbicolare laterale dell'occhio, per una dose totale di 24 Unità in un volume totale di 0,6 ml (12 Unità per lato).

Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, le iniezioni devono essere effettuate dal lato temporale del bordo orbitale, mantenendo così una distanza di sicurezza dal muscolo elevatore della palpebra.

Le iniezioni devono essere somministrate con la punta conica dell'ago rivolta verso l'alto e orientata lontano dall'occhio. La prima iniezione (A) deve essere effettuata approssimativamente a 1,5-2,0 cm di distanza dal canto laterale dal lato temporale e appena temporalmente al bordo orbitale. Se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono sopra e sotto il canto laterale, iniettare come mostrato nella Figura 2. In alternativa, se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono principalmente sotto il canto laterale, iniettare come mostrato nella Figura 3.

Per il trattamento simultaneo con le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, la dose è di 24 Unità per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso e 20 Unità per le rughe glabellari (vedere Istruzioni per la somministrazione per le rughe glabellari e la Figura 1), per una dose totale di 44 Unità in un volume totale di 1,1 ml.

Il miglioramento della gravità delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso, quando valutato dallo sperimentatore, si è verificato entro una settimana dal trattamento. L'effetto è stato dimostrato per una mediana di 4 mesi dopo l'iniezione.

Istruzioni per la somministrazione per le rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia:

VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml o 100 Unità/2,5 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuno dei 5 siti d'iniezione nel muscolo frontale, per una dose totale di 20 Unità in un volume totale di 0,5 ml (vedere la Figura 4).

La dose totale per il trattamento delle rughe frontali (20 Unità) unitamente alle rughe glabellari (20 Unità) è di 40 Unità/1,0 ml.

Per identificare la posizione dei siti di iniezione appropriati nel muscolo frontale, deve essere valutata la proporzione complessiva tra la misura della fronte del soggetto e la distribuzione dell'attività del muscolo frontale.

Le seguenti linee orizzontali di trattamento devono essere localizzate mediante leggera palpazione della fronte in posizione di riposo e alla massima elevazione delle sopracciglia:

Margine superiore dell'attività del muscolo frontale: circa 1 cm sopra la piega più alta sulla fronte
Riga di trattamento inferiore: a metà tra il margine superiore dell'attività del muscolo frontale e il sopracciglio, almeno 2 cm sopra il sopracciglio
Riga di trattamento superiore: a metà tra il margine superiore dell'attività del muscolo frontale e la riga di trattamento inferiore

Le 5 iniezioni devono essere effettuate all'intersezione delle righe di trattamento orizzontali con i seguenti punti di riferimento verticali:

Sulla riga di trattamento inferiore, sulla linea mediana del viso e in posizione mediale di 0,5-1,5 cm rispetto alla linea di fusione temporale (cresta temporale) individuata mediante palpazione; ripetere per l'altro lato.
Sulla riga di trattamento superiore, a metà tra il sito laterale e mediale della riga di trattamento inferiore; ripetere per l'altro lato.

Figura 4:

Il miglioramento della gravità delle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia si è verificato entro una settimana dal trattamento. L'effetto è stato dimostrato fino a circa 4 mesi dopo l'iniezione.

Per il trattamento simultaneo con le rughe glabellari e le zampe di gallina la dose totale è di 64 Unità, che includono 20 Unità per le rughe frontali, 20 Unità per le rughe glabellari (vedere Istruzioni per la somministrazione per le rughe glabellari e la Figura 1) e 24 Unità per le zampe di gallina (vedere Istruzioni per la somministrazione per le zampe di gallina e le Figure 2 e 3).

Informazioni generali

Nel caso di fallimento dopo il primo ciclo di trattamento, cioè in assenza, dopo un mese dall'iniezione, di un significativo miglioramento rispetto alle condizioni iniziali, si possono considerare i seguenti approcci:

analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio l'iniezione in muscoli errati, la tecnica di iniezione, la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina, una dose insufficiente;
rivalutazione dell'appropriatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.

In assenza di effetti indesiderati secondari al primo ciclo di trattamento, avviare una seconda sessione di trattamento con un intervallo di almeno tre mesi tra le due sessioni di trattamento.

Per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, in caso di dose insufficiente, iniziare un secondo ciclo di trattamento mediante l'aggiustamento della dose totale fino a 40 o 50 Unità, tenendo in considerazione l'analisi del precedente fallimento della terapia.

L'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di VISTABEX oltre 12 mesi non è stata valutata.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vistabex?

Riferito al VISTABEX, il concetto di sovradosaggio è relativo e dipende dalla dose, dal sito di iniezione e dalle proprietà dei tessuti sottostanti. Non sono stati riferiti casi di tossicità sistemica derivanti dall'iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono produrre una generalizzata e profonda paralisi neuromuscolare locale o a distanza. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.

I segni di sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l'iniezione. In caso di iniezione accidentale o ingestione, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per alcuni giorni allo scopo di rilevare eventuali segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare. Deve essere considerato il ricovero in ospedale per quei pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica di tipo A (debolezza generale, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola, o paresi dei muscoli respiratori).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vistabex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. VISTABEX non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.

Allattamento

Non ci sono informazioni se VISTABEX sia escreto nel latte umano. L'uso di VISTABEX durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilità di donne potenzialmente fertili. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vistabex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, VISTABEX può causare astenia, debolezza muscolare, vertigini e disturbi visivi, che possono influenzare la guida e l'utilizzo di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Tossina botulinica di tipo A¹ …………………4 Unità Allergan per 0,1 ml di soluzione ricostituita ¹di Clostridium botulinum

Le Unità Allergan non sono intercambiabili con quelle di altre preparazioni di tossina botulinica.

Flaconcino da 50 Unità.

Flaconcino da 100 Unità.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Albumina umana

Sodio cloruro

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) munito di tappo (gomma clorobutile) e sigillo (alluminio). Flaconcino da 50 Unità Allergan di tossina botulinica di tipo A – confezione da uno o da due flaconcini.

Flaconcino da 100 Unità Allergan di tossina botulinica di tipo A – confezione da uno o da due flaconcini.

È POSSIBILE CHE NON TUTTE LE CONFEZIONI SIANO COMMERCIALIZZATE

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico