Visumidriatic 5 mg/ml 10 contenitori monodose 0,3 ml

Visumidriatic 5 mg/ml 10 contenitori monodose 0,3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tropicamide, appartenente al gruppo terapeutico Midriatici e cicloplegici. E' commercializzato in Italia da Visufarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visumidriatic

CONFEZIONE

5 mg/ml 10 contenitori monodose 0,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
tropicamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Midriatici e cicloplegici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Visumidriatic disponibili in commercio:

• visumidriatic 10 mg/ml collirio 1 flacone contaggoce 10 ml
• visumidriatic 10 mg/ml collirio, 10 contenitori monodose da 0,5 ml
• visumidriatic 5 mg/ml 10 contenitori monodose 0,3 ml (scheda corrente)
• visumidriatic 5 mg/ml collirio 1 flacone contaggoce 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Visumidriatic »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Visumidriatic? Perchè si usa?

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Visumidriatic?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.

Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Visumidriatic?

Nelle persone anziane, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l'assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca.

VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Collirio soluzione in flacone da 10 ml e VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Collirio soluzione in flacone da 10 ml contengono benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml, equivalente a circa 3 microgrammi per goccia, che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di Visumidriatic nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Visumidriatic ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

Popolazione pediatrica

I neonati, i bambini nella prima infanzia possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide in particolare, nei neonati e nei bambini, la tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale potenzialmente pericolosi quindi, in questi soggetti, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. L'uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza. Un uso eccessivo nei bambini può indurre i sintomi di tossicità sistemica. Occorre usare cautela nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Visumidriatic?

Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Visumidriatic? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per la refrazione:

Adulti:1 goccia di Visumidriatic 10 mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Popolazione pediatrica

Bambini:1 goccia di Visumidriatic 5 mg/ml o 10 mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. La tropicamide è risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi può essere necessario l'utilizzo di un agente più potente, come l'atropina.

Nei bambini piccoli non utilizzare VISUMIDRIATIC in concentrazione superiore allo 5 mg/ml (vedere paragrafo: 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso”, 4.8 “Effetti indesiderati” e 4.9 “Sovradosaggio”).

Per l'esame del fundus:

1 o 2 gocce di Visumidriatic 5 mg/ml o 10 mg/ml 15-20 minuti prima dell'esame.

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima e dopo dell'uso e ad evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o con le parti circostanti, poiché questo potrebbe provocare una lesione dell'occhio. I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista.

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione

I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, la punta e la cannula del contagocce non devono toccare né l'occhio né alcuna superficie.

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del contenitore monodose. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, la punta del contenitore non deve toccare né l'occhio né alcuna superficie. Dopo la somministrazione della dose necessaria, non utilizzare il volume residuo ed eliminare il contenitore con la soluzione inutilizzata.

Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. È necessario avvisare i pazienti della tossicità causata dall'ingestione della preparazione e della necessità di lavare bene le proprie mani e quelle del bambino dopo la somministrazione. Durante l'effetto del farmaco l'eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visumidriatic?

Se il paziente utilizza una dose eccessiva di Visumidriatic può intervenire sciacquando gli occhi con acqua tiepida. Come conseguenza dell'uso topico del prodotto può verificarsi tossicità sistemica, soprattutto nei bambini, che si manifesta con arrossamento e secchezza della pelle (nei bambini può essere presente eruzione cutanea), visione offuscata, battiti del cuore rapidi e irregolari, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni e perdita di coordinazione neuro muscolare. Il trattamento è sintomatico e di supporto (non ci sono prove che la fisostigmina sia preferibile ad un trattamento di supporto).

Popolazione pediatrica

Nei neonati e nei bambini piccoli la pelle deve essere mantenuta umida. In caso di ingestione accidentale è necessario indurre vomito e effettuare una lavanda gastrica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Visumidriatic durante la gravidanza e l'allattamento?

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati né nell'uomo né nell'animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Visumidriatic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Visumidriatic compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell'effetto del farmaco.


PRINCIPIO ATTIVO


Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione

1 ml di collirio contiene 5 mg di tropicamide

Una goccia di collirio, soluzione contiene circa 170 microgrammi di tropicamide.

Il volume di una goccia è circa 34 microlitri.

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

1 ml di collirio contiene 5 mg di tropicamide

Una goccia di collirio, soluzione in contenitore monodose contiene circa 205 microgrammi di tropicamide.

Il volume di una goccia è circa 41 microlitri.

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione

1 ml di collirio contiene 10 mg di tropicamide

Una goccia di collirio, soluzione contiene circa 340 microgrammi di tropicamide.

Il volume di una goccia è circa 34 microlitri.

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

1 ml di collirio contiene 10 mg di tropicamide

Una goccia di collirio, soluzione in contenitore monodose contiene circa 410 microgrammi di tropicamide.

Il volume di una goccia è circa 41 microlitri.

Eccipiente con effetti noti:

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione e Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione in flacone multidose contengono benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione

Sodio cloruro

Benzalconio cloruro (soluzione al 50%)

Acqua per preparazioni iniettabili

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione (flacone da 10 ml)

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione (flacone da 10 ml)

Questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale di conservazione.

Non refrigerare o congelare.

Dopo l'uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non refrigerare o congelare.

Dopo la prima apertura della bustina di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella bustina e nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione (flacone da 10 ml)

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione (flacone da 10 ml)

Un flacone in LDPE da 10 ml con contagocce trasparente incorporato in LDPE e tappo di chiusura bianco in HDPE.

Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,3 ml in LDPE trasparente in buste in PET/Al/PE di colore grigio.

Ogni busta PET/Al/PE contiene 5 contenitori monodose da 0,3 ml in LDPE.

Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose

2 strip da 5 contenitori monodose da 0,5 ml in LDPE trasparente contenuti in buste PET/Al/PE di colore grigio.

Ogni busta in PET/Al/PE contiene 5 contenitori monodose da 0,5 ml in LDPE.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico