Vocabria 400 mg sosp.a ril. prol. iniett. uso im 1 flaconcino 2 ml (200 mg/ml) + 1 sir. 1 adatt. per fl.no + 1 ago

Vocabria 400 mg sosp.a ril. prol. iniett. uso im 1 flaconcino 2 ml (200 mg/ml) + 1 sir. 1 adatt. per fl.no + 1 ago è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe CN), a base di cabotegravir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ViiV Healthcare BV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Vocabria

CONFEZIONE

400 mg sosp.a ril. prol. iniett. uso im 1 flaconcino 2 ml (200 mg/ml) + 1 sir. 1 adatt. per fl.no + 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
cabotegravir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vocabria disponibili in commercio:

• vocabria 30 mg 30 compresse rivestite con film
• vocabria 400 mg sosp.a ril. prol. iniett. uso im 1 flaconcino 2 ml (200 mg/ml) + 1 sir. 1 adatt. per fl.no + 1 ago (scheda corrente)
• vocabria 600 mg sosp. iniett. ril. prol. uso im 1 flaconcino 3 ml (200 mg/ml) + 1 sir. 1 adatt. per fl.no + 1 ago

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vocabria »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vocabria? Perchè si usa?

Vocabria iniettabile è indicato, in associazione con rilpivirina iniettabile, per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile, senza evidenza presente o passata di resistenza virale e di precedente fallimento virologico agli agenti della classe degli NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vocabria?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital (vedere paragrafo 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vocabria?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Vocabria. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato, se necessario, con terapie di supporto con un appropriato monitoraggio.

È noto che cabotegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, quindi, è improbabile che la dialisi determini una significativa riduzione del medicinale dall'organismo. La gestione del sovradosaggio di Vocabria iniettabile non può prescindere dalla considerazione dell'esposizione prolungata del medicinale dopo un'iniezione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vocabria durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di cabotegravir in donne in gravidanza sono in numero limitato. L'effetto di Vocabria sulla gravidanza umana è sconosciuto.

Cabotegravir non è risultato teratogeno quando studiato in femmine gravide di ratto e coniglio, ma esposizioni superiori alla dose terapeutica hanno mostrato tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza per la gravidanza umana non è nota.

Vocabria iniettabile non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Cabotegravir è stato rilevato nella circolazione sistemica fino a 12 mesi o più dopo un'iniezione (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Sulla base dei dati negli animali, si prevede che cabotegravir venga secreto nel latte umano, anche se ciò non è stato confermato negli esseri umani. Cabotegravir può essere presente nel latte umano fino a 12 mesi o più dopo l'ultima iniezione di cabotegravir.

Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di cabotegravir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti di cabotegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vocabria sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che sono stati osservati capogiri, stanchezza e sonnolenza durante il trattamento con Vocabria iniettabile. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Vocabria iniettabile devono essere tenuti in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


400 mg

Ogni flaconcino contiene 400 mg di cabotegravir in 2 mL.

600 mg

Ogni flaconcino contiene 600 mg di cabotegravir in 3 mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcino non aperto

Questo medicinale non richiede nessuna particolare modalità di conservazione.

Non congelare.

Sospensione in siringa

Per la modalità di conservazione dopo la prima apertura del flaconcino vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


400 mg (flaconcino da 2 mL)

Flaconcino da 2 mL di vetro marrone di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio grigio con una capsula flip-cap in plastica di colore grigio scuro.

Ogni confezione contiene: 1 flaconcino (400 mg), 1 siringa graduata (sterile, monouso con tacche volumetriche ogni 0,2 mL), 1 adattatore per flaconcino e 1 ago da iniezione (0,65 mm, 38 mm [23 G, 1 ½ pollici]).

600 mg (flaconcino da 3 mL)

Flaconcino da 3 mL di vetro marrone di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio grigio con una capsula flip-cap in plastica di colore arancione.

Ogni confezione contiene: 1 flaconcino (600 mg), 1 siringa graduata (sterile, monouso con tacche volumetriche ogni 0,2 mL), 1 adattatore per flaconcino e 1 ago da iniezione (0,65 mm, 38 mm [23 G, 1 ½ pollici]).

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico