Wilzin 50 mg 250 capsule rigide

Wilzin 50 mg 250 capsule rigide è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, pediatra, epatologo, neurologo, neuropsichiatra (classe A), a base di zinco acetato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: regolatori metabolici diversi. E' commercializzato in Italia da Recordati Rare Diseases Italia


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Recordati Rare Diseases SARL

CONCESSIONARIO:

Recordati Rare Diseases Italia

MARCHIO

Wilzin

CONFEZIONE

50 mg 250 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
zinco acetato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: regolatori metabolici diversi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, pediatra, epatologo, neurologo, neuropsichiatra

PREZZO
506,69 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Wilzin disponibili in commercio:

• wilzin 25 mg 250 capsule rigide
• wilzin 50 mg 250 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Wilzin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Wilzin? Perchè si usa?

Trattamento del morbo di Wilson.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Wilzin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Wilzin?

Lo zinco acetato diidrato è sconsigliato per la terapia iniziale dei pazienti sintomatici a causa della sua lenta insorgenza d'azione. Inizialmente i pazienti sintomatici devono essere trattati con un agente chelante; quando i livelli di rame sono inferiori al valore soglia tossico e i pazienti sono clinicamente stabili, si può prendere in considerazione il trattamento di mantenimento con Wilzin.

Ciononostante, mentre si attende la produzione duodenale di metallotioneina indotta dallo zinco e la successiva inibizione effettiva dell'assorbimento di rame, lo zinco acetato diidrato potrebbe essere somministrato inizialmente nei pazienti sintomatici in associazione con un agente chelante.

Sebbene raro, un deterioramento clinico può verificarsi all'inizio della terapia, come è stato anche riferito con gli agenti chelanti. Non è chiaro se ciò sia correlato alla mobilizzazione delle riserve di rame o al decorso naturale della patologia. In questo caso si consiglia il cambiamento della terapia.

Il passaggio di pazienti con ipertensione portale dal trattamento con un agente chelante a quello con Wilzin deve essere effettuato con cautela, quando questi pazienti stanno bene e il trattamento è tollerato. Due pazienti di una serie di 16 sono morti per scompenso epatico e avanzata ipertensione portale dopo il passaggio dalla penicillamina alla terapia con zinco.

Monitoraggio della terapia

Lo scopo della terapia è di mantenere il rame libero nel plasma (chiamato anche rame plasmatico non legato alla cerulosplasmina) al di sotto dei 250 microgrammi/l (normale: 100-150 microgrammi/l) e l'escrezione urinaria di rame al di sotto di 125 microgrammi/24 ore (normale: < 50 microgrammi/24 ore). Il rame plasmatico non legato alla ceruloplasmina viene calcolato sottraendo il rame legato alla ceruloplasmina dal rame plasmatico totale, posto che ciascun milligrammo di ceruloplasmina contiene 3 microgrammi di rame.

L'escrezione urinaria di rame riflette accuratamente il carico corporeo di eccesso di rame solo quando i pazienti non ricevono terapia chelante. I livelli di rame urinario aumentano in genere con la terapia chelante, come quella con penicillamina o trientina.

Il tasso di rame epatico non può essere utilizzato per gestire la terapia perchè non distingue fra il rame libero potenzialmente tossico e il rame legato alla metallotioneina.

Nei pazienti trattati, le analisi dello zinco urinario e/o plasmatico possono indicare in modo utile la compliance con il trattamento. Livelli di zinco urinario al di sopra di 2 mg/24 ore e di zinco plasmatico al di sopra di 1.250 microgrammi/l indicano in genere una compliance adeguata.

Come con tutti gli agenti anti-rame, il trattamento eccessivo comporta il rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza, perchè il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale. In questi gruppi di pazienti, i livelli di rame urinario vanno tenuti leggermente al di sopra del limite superiore del range normale o nel range normale alto (cioè 40 – 50 microgrammi/24 ore).

Si devono anche eseguire esami di laboratorio di follow-up, tra cui la sorveglianza ematologica e la determinazione delle lipoproteine al fine di rilevare le manifestazioni iniziali di carenza di rame, come anemia e/o leucopenia causate dalla depressione del midollo osseo, e riduzione del colesterolo HDL e del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale.

Dato che la carenza di rame può anche causare mieloneuropatia, i medici devono fare attenzione ai sintomi sensori e motori ed ai segni che possono potenzialmente indicare una neuropatia o mielopatia incipiente in pazienti trattati con Wilzin.

L'involucro della capsula contiene giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Wilzin?

Altri agenti anti-rame

Studi farmacodinamici sono stati condotti nei pazienti affetti dal morbo di Wilson trattati con l'associazione di Wilzin (50 mg tre volte al giorno) e acido ascorbico (1 g una volta al giorno), penicillamina (250 mg quattro volte al giorno) e trientina (250 mg quattro volte al giorno). Questi non hanno dimostrato un effetto complessivo significativo sull'equilibrio del rame, sebbene sia stato possibile rilevare una leggera interazione dello zinco con gli agenti chelanti (penicillamina e trientina) con minore escrezione di rame fecale, ma maggiore escrezione di rame urinario, rispetto allo zinco da solo. Ciò è probabilmente dovuto ad un certo grado di complessamento dello zinco da parte del chelante, che riduce in tal modo l'effetto di entrambi i principi attivi.

Quando in un paziente si passa dal trattamento chelante a quello con Wilzin per la terapia di mantenimento, il trattamento chelante va mantenuto e somministrato contemporaneamente per 2-3 settimane, perchè questo è il tempo necessario affinchè il trattamento con lo zinco induca la massima induzione di metallotioneina e il blocco totale dell'assorbimento di zinco. La somministrazione della terapia chelante e di Wilzin vanno separate di almeno un'ora.

Altri prodotti medicinali

L'assorbimento dello zinco può essere ridotto da integratori di ferro e calcio, tetracicline e composti contenenti fosforo, mentre lo zinco può ridurre l'assorbimento di ferro, tetracicline e fluorochinoloni.

Cibo

Gli studi sulla somministrazione concomitante dello zinco con gli alimenti effettuati in volontari sani hanno dimostrato che l'assorbimento dello zinco veniva significativamente ritardato da molti alimenti (inclusi pane, uova sode, caffè e latte). Alcune sostanze negli alimenti, particolarmente fitati e fibre, legano lo zinco e ne prevengono l'ingresso nelle cellule intestinali. L'interferenza delle proteine risulta la minore.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Wilzin? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Wilzin deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson (vedere paragrafo 4.4). Wilzin è una terapia permanente.

Non esistono differenze nella posologia fra pazienti sintomatici e presintomatici. Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.

• Adulti:
  La dose consueta è di 50 mg 3 volte al giorno, con una dose massima di 50 mg 5 volte al giorno.
• Bambini e adolescenti:
  I dati sono molto limitati nei bambini al di sotto dei 6 anni d'età, ma dato che la patologia è totalmente penetrante, il trattamento profilattico va preso in considerazione il prima possibile. La dose consigliata è la seguente:
  • da 1 a 6 anni: 25 mg due volte al giorno
  • da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 25 mg tre volte al giorno
  • da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 50 mg tre volte al giorno.
• Donne in gravidanza:
  Una dose di 25 mg 3 volte al giorno è in genere efficace, ma la dose va regolata secondo i livelli di rame (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).

In tutti i casi, la dose va regolata in base al monitoraggio della terapia (vedere paragrafo 4.4.).

Wilzin deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2-3 ore dopo i pasti. In caso di intolleranza gastrica, che insorge spesso con la dose mattutina, questa dose può essere ritardata a metà mattina, fra la prima colazione e il pranzo. È inoltre possibile assumere Wilzin con delle proteine, ad esempio con della carne (vedere paragrafo 4.5).

Nei bambini che non sono in grado di ingerire le capsule, queste vanno aperte e il loro contenuto aggiunto ad un po' d'acqua (possibilmente acqua aromatizzata con zucchero o sciroppo).

Quando si trasferisce un paziente trattato con la terapia chelante a Wilzin per la terapia di mantenimento, la terapia chelante va mantenuta e somministrata contemporaneamente per 2-3 settimane, in quanto questo è il tempo necessario affinchè la terapia con zinco induca la massima induzione di metallotioneina e il blocco totale dell'assorbimento di rame. La somministrazione della terapia chelante e di Wilzin devono essere separate da almeno un'ora.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wilzin?

Tre casi di sovradosaggio orale acuto con sali di zinco (solfato o gluconato) sono stati riferiti nella letteratura. Una donna di 35 anni è morta al quinto giorno dopo l'ingestione di 6 g di zinco (40 volte la dose terapeutica proposta); il decesso è stato attribuito ad insufficienza renale e pancreatite emorragica con coma iperglicemico. La stessa dose non ha prodotto alcun sintomo eccetto il vomito in un adolescente che è stato trattato con irrigazione dell'intero intestino. In un altro adolescente che ha ingerito 4 g di zinco il tasso di zinco sierico era di circa 50 mg/l 5 ore dopo; il giovane ha avuto soltanto grave nausea, vomito e capogiri.

Il sovradosaggio dove la essere trattato con lavanda gastrica o l'induzione di emesi il più rapidamente possibile per rimuovere lo zinco non assorbito. La terapia chelante con metallo pesante va considerata se i livelli di zinco plasmatico sono nettamente elevati (> 10 mg/l).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Wilzin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazienti affette dal morbo di Wilson non hanno fornito alcuna indicazione di effetti nocivi dello zinco sull'embrione/feto e sulla madre. Cinque aborti spontanei e 2 difetti congeniti (microcefalo e difetto cardiaco correggibile) sono stati riferiti in 42 gravidanze.

Gli studi animali condotti con diversi sali di zinco non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

È estremamente importante che le pazienti incinte affette dal morbo di Wilson continuino la terapia durante la gravidanza. Il tipo di trattamento, zinco o agente chelante, va deciso dal medico. Devono essere effettuati aggiustamenti della dose per garantire che il feto non sia affetto da carenza di rame e un attento monitoraggio del paziente è essenziale (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Lo zinco viene escreto nel latte materno umano e può verificarsi carenza del rame indotta dallo zinco nel bambino allattato al seno. Perciò l'allattamento dovrebbe essere evitato durante la terapia con Wilzin.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Wilzin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula rigida contiene 50 mg of zinco (corrispondenti a 167,84 mg di zinco acetato diidrato).

Eccipienti:

Ogni capsula contiene 1,75 mg di giallo tramonto FCF (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

amido di mais

stearato di magnesio

Involucro della capsula

gelatina

diossido di titanio (E171)

giallo tramonto FCF (E110)

Inchiostro da stampa

ossido di ferro nero (E172)

gomma lacca (shellac)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con chiusura in polipropilene e HDPE e contenente un tampone di cotone di riempimento. Ciascun flacone contiene 250 capsule.

Data ultimo aggiornamento: 26/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico