Xilo Mynol 20 mg/ml c/adrenalina 1:80.000 soluz. iniett. 50 cartucce 1,8 ml

Xilo Mynol 20 mg/ml c/adrenalina 1:80.000 soluz. iniett. 50 cartucce 1,8 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali (classe C), a base di lidocaina + adrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Curasept S.p.a.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curasept S.p.a.

MARCHIO

Xilo Mynol

CONFEZIONE

20 mg/ml c/adrenalina 1:80.000 soluz. iniett. 50 cartucce 1,8 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
lidocaina + adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali

PREZZO
30,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xilo Mynol disponibili in commercio:

• xilo mynol 20 mg/ml c/adrenalina 1:100.000 soluz. iniett. 50 cartucce 1,8 ml
• xilo mynol 20 mg/ml c/adrenalina 1: 50.000 soluz. iniett. 50 cartucce 1,8 ml
• xilo mynol 20 mg/ml c/adrenalina 1:80.000 soluz. iniett. 50 cartucce 1,8 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xilo Mynol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xilo Mynol? Perchè si usa?

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavità, le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xilo Mynol?

Ipersensibilità già nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta (v. par. 4.6); bambini di età inferiore a 4 anni.

Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione endovenosa.

Controindicazioni classiche dell'adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sotto: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, l'ipertrofia prostatica nonché l'impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xilo Mynol?

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo epatite).

Attenzione: Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xilo Mynol?

La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione atrio-ventricolare. La guanetidina potenzia e prolunga l'azione dell'adrenalina; la L-dopa, essendo un precursore dell'adrenalina, può determinare degli attacchi ipertensivi. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono provocare un'inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina.

L'azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l'adrenalina, può essere potenziata dagli ipertensivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l'impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta nella formulazione del prodotto (1:100.000) è inferiore, ciò nonostante si deve considerare l'eventualità di una interferenza di questo tipo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Xilo Mynol? Dosi e modo d'uso

1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a 8,3 cartucce di Xilo Mynol 20 mg/ml con Adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile o Xilo Mynol 20 mg/ml con Adrenalina 1:80.000 soluzione iniettabile e 5,5 cartucce di Xilo Mynol 20 mg/ml con Adrenalina 1:50.000 soluzione iniettabile.

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'età.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xilo Mynol?

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.

Trattamento del sovradosaggio:

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metamizolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Xilo Mynol?

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente, attribuibili sia all'anestetico sia al vasocostrittore.

Effetti da sovradosaggio (dovuti all'anestetico): sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell'apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell'apparato cardiovascolare sono bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale comprendono reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.

Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xilo Mynol durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto iniettabile è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xilo Mynol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione. Solo il medico può decidere se, dopo l'intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare macchine.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservarlo nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cartuccia in vetro di classe idrolitica I, chiusa da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero. Confezioni da 50 cartucce.

N.B.: ogni tipo di cartuccia viene contraddistinto da un particolare colore sia all'interno che all'esterno della confezione.

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico