Ximluci 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino da 0,23 ml

Ximluci 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino da 0,23 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ranibizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stada Arzneimittel AG

CONCESSIONARIO:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ximluci

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino da 0,23 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ranibizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
737,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ximluci disponibili in commercio:

• ximluci 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino 0,23 ml + 1 ago

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ximluci »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ximluci? Perchè si usa?

Ximluci è indicato negli adulti per:

• Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD)
• Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
• Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
• Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
• Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ximluci?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.

Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ximluci?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate all'iniezione intravitreale

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con ranibizumab, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8). Per la somministrazione di Ximluci devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.

Aumenti della pressione intraoculare

Negli adulti entro 60 minuti dall'iniezione di ranibizumab sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP). Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8). La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.

I pazienti devono essere informati sui sintomi di queste potenziali reazioni avverse ed istruiti ad informare il medico se manifestano segni come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o diminuzione della visione, un aumentato numero di corpi mobili vitreali, o un'aumentata sensibilità alla luce (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento bilaterale

Dati limitati sull'uso bilaterale di ranibizumab (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.

Immunogenicità

Con ranibizumab esiste un potenziale di immunogenicità. Poiché esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti. I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perché può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.

Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)

Ximluci non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.

Interruzione di Ximluci negli adulti

La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:

• una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
• una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
• una lacerazione retinica;
• un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia è ≥50% dell'area totale della lesione;
• intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni.

Lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico

I fattori di rischio associati con l'insorgenza di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo terapia con anti-VEGF per l'AMD essudativa e potenzialmente anche altre forme di CNV, includono un ampio e/o elevato distacco dell'epitelio pigmentato retinico. Quando si inizia la terapia con ranibizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.

Distacco retinico regmatogeno o fori maculari negli adulti

Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.

Popolazioni con dati limitati

C'è solo una limitata esperienza nel trattamento di soggetti con DME secondario a diabete di tipo I. Ranibizumab non è stato studiato in pazienti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni intravitreali, in pazienti con infezioni sistemiche attive, o in pazienti con concomitanti patologie oculari quali distacco di retina o foro maculare. C'è una limitata esperienza sul trattamento con ranibizumab in pazienti diabetici con HbAlc superiore a 108 mmol/mol (12%) e non c'è esperienza in pazienti con ipertensione non controllata. La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.

Ci sono dati insufficienti per stabilire l'effetto di ranibizumab nei pazienti con RVO che presentano perdita della funzione visiva con ischemia irreversibile.

Nei pazienti affetti da PM, ci sono dati limitati circa l'effetto di ranibizumab in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) senza successo. Inoltre, mentre è stato osservato un effetto consistente nei soggetti con lesioni subfoveali e iuxtafoveali, ci sono dati insufficienti sull'effetto di ranibizumab in soggetti affetti da PM con lesioni extrafoveali.

Effetti sistemici in seguito a somministrazione intravitreale

Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF.

Ci sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento del DME, dell'edema maculare causato da RVO e CNV secondaria a PM in pazienti con anamnesi positiva per ictus o attacchi ischemici transitori.

Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ximluci?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Ximluci nell'AMD essudativa e PM, vedere paragrafo 5.1.

Per l'uso combinato della fotocoagulazione laser e Ximluci nel trattamento del DME e della BRVO, vedere paragrafi 4.2. e 5.1.

Negli studi clinici per il trattamento della diminuzione visiva causata da DME, il risultato in merito ad acuità visiva o spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT) nei pazienti trattati con ranibizumab non è stato influenzato dal trattamento concomitante con i tiazolidindioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ximluci? Dosi e modo d'uso

Ximluci deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Ximluci negli adulti è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 mL. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.

Il trattamento negli adulti è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.

Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Ximluci deve essere interrotto.

Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell'RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.

Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della patologia. Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).

Ximluci e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO

Vi è una certa esperienza di somministrazione di ranibizumabin concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, Ximluci deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ximluci può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.

Ximluci e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM

Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Ranibizumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ximluci nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.

Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 mL) è maggiore della dose raccomandata (0,05 mL per gli adulti), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione Ximluci deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.

La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.

Adulti

Negli adulti l'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 mL; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ximluci?

Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale. Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare. Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ximluci durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.

Allattamento

Non è noto se ranibizumab venga escreto nel latte umano. Durante l'uso di Ximluci si raccomanda di non allattare.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ximluci sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL contiene 10 mg di ranibizumab*. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 mL di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti.

*Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trealosio diidrato

Istidina cloridrato, monoidrato

Istidina

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 48 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da solo

Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica), contenente 0,23 mL di soluzione sterile.

Flaconcino + ago filtro

Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica), contenente 0,23 mL di soluzione sterile e un ago filtro sterile smussato da 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico