Yasnal 5 mg 28 compresse rivestite con film

Yasnal 5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (classe A), a base di donepezil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Yasnal

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
donepezil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

PREZZO
19,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Yasnal disponibili in commercio:

• yasnal 10 mg 28 compresse rivestite con film
• yasnal 5 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Yasnal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Yasnal? Perchè si usa?

Yasnal è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Yasnal?

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Yasnal?

Non è stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età).

Anestesia: È probabile che donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, amplifichi il rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina sotto anestesia.

Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno", o altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare quali blocco senoatriale o atrioventricolare.

Sono stati riferiti casi di sincope e convulsioni. Nelle indagini su questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Condizioni gastrointestinali: I pazienti ad aumentato rischio di sviluppo di ulcera, ad es. quelli con una storia di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno mostrato un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.

Sistema urogenitale: Benché non sia stato osservato negli studi clinici su donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione nell'efflusso dalla vescica.

Condizioni neurologiche: Convulsioni. Si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o causare sintomi extrapiramidali.

Sindrome neurolettica maligna: molto raramente, in associazione con donepezil, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente anche con antipsicotici, è stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, coscienza alterata e livelli elevati di creatin fosfochinasi sierica. Segni ulteriori possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi che indicano SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con attenzione, in pazienti con una storia di asma o pneumopatia ostruttiva.

La somministrazione di Yasnal in concomitanza con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata.

Compromissione epatica grave: Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

I tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità sono stati 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalità sono stati 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalità sono stati 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi VaD combinati nel gruppo con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%); tuttavia, questa differenza non è stata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo appaiono derivare da varie cause vascolari correlate, che potevano essere previste in questa popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo di donepezil cloridrato rispetto al placebo.

Negli studi di gruppo su malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi su malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo superava numericamente quella dei gruppi con donepezil cloridrato.

Yasnal contiene lattosio.

I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Yasnal?

Nell'uomo il donepezil cloridrato e/o alcuni dei suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 e in misura minore 2D6, partecipano al metabolismo del donepezil. Studi di interazione farmacologica in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, rispettivamente inibitori di CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto questi e altri inibitori di CYP3A4, come la itraconazolo ed eritromicina, e inibitori di CYp2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento medio di circa il 30% delle concentrazioni di donepezil. Induttori enzimatici, come la rifampicina, fenitoina, carbamazepina e l'alcol possono ridurre i livelli di

donepezil. Poiché l'importanza di un effetto di inibizione o di induzione non è nota, queste associazioni di farmaci devono essere utilizzate con attenzione. È possibile che donepezil cloridrato interferisca con medicinali con attività colinergica. É possibile anche un'attività sinergica con un trattamento concomitante a base di medicinali quali la succinilcolina, altri farmaci bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Yasnal? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti/Anziani

Il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (in monosomministrazione). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato e per consentire di valutare gli effetti del trattamento. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di Yasnal può essere aumentata a 10 mg/die (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera raccomandata è 10 mg. Negli studi clinici non sono state studiate dosi superiori a 10 mg/die.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil non può essere prevista.

Dopo l'interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil.

Compromissione renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.

A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Popolazione pediatrica

L'uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Yasnal deve essere assunto per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yasnal?

Sintomi

La dose letale media valutata di donepezil cloridrato in seguito a somministrazione di una dose singola nei topi e nei ratti è rispettivamente 45 e 32 mg/kg, o di circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo che è di 10 mg al giorno. Negli animali sono stati osservati segni di stimolazione colinergica correlati alla dose che includevano riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, andatura barcollante, lacrimazione, convulsioni cloniche, respirazione depressa, salivazione, miosi, fascicolazione e temperatura superficiale corporea più bassa.

Il sovradosaggio con inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da grave nausea, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, respirazione depressa, collasso e convulsioni. È possibile un aumento della debolezza muscolare, che può causare morte in caso di interessamento dei muscoli respiratori.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto. Gli anticolinergici terziari quali l'atropina possono essere utilizzati come antidoto per il sovradosaggio di Yasnal. Si raccomanda l'atropina solfato per endovena titolata per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale di 1,0-2,0 mg e.v. con dosi successive in base alla risposta clinica. Sono state riferite risposte atipiche nella pressione arteriosa e nella frequenza cardiaca con altri colinomimetici quando vengono somministrati in concomitanza con anticolinergici quaternari quali glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi tramite dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Yasnal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento al seno

Donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.

Fertilità

In studi condotti su animali, non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non ci sono dati adeguati rispetto agli effetti sulla fertilità dell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Yasnal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il donepezil cloridrato ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La demenza può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre, il donepezil può indurre affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Il medico curante deve valutare regolarmente la capacità dei pazienti in terapia con donepezil di continuare a guidare veicoli o di operare macchinari complessi.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa 5cp

Macrogol 400

Ossido di ferro giallo (E172) – solo nelle compresse da 10 mg


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (OPA/Al//PVC//Al)

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film, in una scatola.

Contenitore per compresse in polietilene (HDPE) con chiusura antimanomissione in polipropilene (PP) a vite:

250 compresse rivestite con film, in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 03/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico