Zadaxin iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml

Zadaxin iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di timalfasina, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Zadaxin

CONFEZIONE

iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
timalfasina

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
147,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zadaxin disponibili in commercio:

• zadaxin iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zadaxin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zadaxin? Perchè si usa?

ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zadaxin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zadaxin?

In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zadaxin?

La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zadaxin?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zadaxin?

La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d'iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zadaxin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza. L'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.

Allattamento

Non è noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zadaxin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ZADAXIN non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 1,6 mg di timosina alfa-1.

In seguito alla ricostituzione con il solvente fornito, il flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione e la concentrazione è 1,6 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 °C.

Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori

Sia il flaconcino contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, I^a classe idrolitica. 

Confezioni

Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flaconcino di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico