Zeroflog 0,074% collutorio, 1 flacone 200 ml

Zeroflog 0,074% collutorio, 1 flacone 200 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di diclofenac, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Valeas S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Zeroflog

CONFEZIONE

0,074% collutorio, 1 flacone 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
collutorio

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac

GRUPPO TERAPEUTICO
Stomatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zeroflog disponibili in commercio:

• zeroflog 0,074% collutorio, 1 flacone 200 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zeroflog »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zeroflog? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zeroflog?

• Ipersensibilità al principio attivo, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Terzo trimestre di gravidanza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zeroflog?

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L'uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

Sebbene l'assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zeroflog?

Poiché l'assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zeroflog? Dosi e modo d'uso

Posologia

Collutorio

La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zeroflog?

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zeroflog?

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.

Studi clinici condotti con ZEROFLOG Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

Non nota: Sensazione di bruciore alla bocca

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tosse

Negli studi clinici con ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

a) di entità lieve

Patologie gastrointestinali

nausea, dispepsia

Patologie vascolari

ipotensione

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

brividi

Patologie dell'occhio

alterazioni della visione

b) di entità moderata

Patologie del Sistema nervoso centrale

cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alterazioni delle membrane mucose

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zeroflog durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso di Zeroflog durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Zeroflog raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Zeroflog non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità.Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Zeroflog è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zeroflog sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zeroflog non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ZEROFLOG 0,074 g /100 ml collutorio, 1 flacone

100 ml di collutorio contengono:

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074

Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato

ZEROFLOG 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine

Ogni bustina da 15 ml contiene:

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,011

Eccipiente(i)i con effetti noti:sodio benzoato

ZEROFLOG 0,022g /15 ml soluzione, spray per mucosa orale

15 ml di soluzione contengono:

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,022

Eccipiente(i)i con effetti noti:sodio benzoato, etanolo 

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1


ECCIPIENTI


ZEROFLOG Collutorio (flacone e bustine)

Sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau (E124), acqua depurata.

ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale

Sorbitolo liquido non cristallizzabile , colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Collutorio (flacone e bustine)

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Soluzione spray per mucosa orale

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ZEROFLOG collutorio

Flacone in vetro ambrato da 200 ml

12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene

ZEROFLOG soluzione, spray per mucosa orale

contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico