Zirtec Decongestionante Antistaminico 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Zirtec Decongestionante Antistaminico 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di cetirizina + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Zirtec Decongestionante Antistaminico

CONFEZIONE

5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina + pseudoefedrina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zirtec Decongestionante Antistaminico disponibili in commercio:

• zirtec decongestionante antistaminico 5 mg + 120 mg 14 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zirtec Decongestionante Antistaminico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zirtec Decongestionante Antistaminico? Perchè si usa?

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zirtec Decongestionante Antistaminico?

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti con:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a efedrina o alle piperazine (come idrossizina)
• ipertensione grave o malattia coronarica grave
• fase terminale dell'insufficienza renale (pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 15 ml/min)
• ipertiroidismo non controllato
• aritmia grave
• feocromocitoma
• elevata pressione intraoculare
• ritenzione urinaria
• storia di ictus
• alto rischio di sviluppare ictus emorragico
• glaucoma.

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:

• diidroergotamina
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5).

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zirtec Decongestionante Antistaminico?

Il trattamento con il medicinale è destinato solo per trattamenti di breve durata.

A causa della presenza di pseudoefedrina, l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata e nei pazienti anziani.

È richiesta cautela nei pazienti con condizioni mediche in cui l'attività anticolinergica può generare problemi, nello specifico nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica, ipertrofia prostatica o ostruzione del deflusso vescicale) in quanto cetirizina/pseudoefedrina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l'uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro medicinale ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Un aumento dell'attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve quindi essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere prestata cautela anche nei soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine, medicinali antipertensivi), antidepressivi triciclici e digitale o in seguito ad assunzione di alcool o altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC).

Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.

È richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Zirtec Decongestionante Antistaminico deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate.

Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping.

I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash-out di 3 giorni prima di eseguirli.

Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.

Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso del medicinale deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.

Con pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. Pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Popolazione pediatrica

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perché tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d'età.

Zirtec Decongestionante Antistaminico contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Zirtec Decongestionante Antistaminico contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zirtec Decongestionante Antistaminico?

Non sono stati effettuati studi di interazione con l'associazione cetirizina e pseudoefedrina.

Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche.

In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l'eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse.

Gli studi condotti con cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.

In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sotto la curva) allo-steady state del ritonavir è stato lievemente alterato (-11%) con l'uso concomitante di cetirizina.

L'uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l'interazione con le ammine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.3).

Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei β-bloccanti e dei medicinali che interferiscono con l'attività del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina.

La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa nei pazienti normotesi.

È richiesta cautela anche nei pazienti che assumono (vedere paragrafo 4.4):

• medicinali simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare),
• medicinali antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi),
• bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa,
• antidepressivi triciclici,
• alcool o altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC) (intensificazione dell'azione depressiva sul SNC e deterioramento della performance),
• glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) ,
• antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa).

Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce.

L'uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un'aritmia ventricolare.

Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi un'ipertensione acuta post-operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia.

L'assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zirtec Decongestionante Antistaminico?

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica. Dosi elevate di simpaticomimetici possono indurre una psicosi tossica accompagnata da delirio e allucinazioni. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare aritmia cardiaca, collasso circolatorio, convulsioni, coma o insufficienza respiratoria che possono essere letali.

Il sovradosaggio acuto dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina può causare: diarrea, capogiro, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa o segni di depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi e collasso cardiovascolare) o di stimolazione (insonnia, allucinazioni, tremori, crisi epilettiche) che possono essere fatali.

Il trattamento per il sovradosaggio, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico e di supporto, considerando l'eventualità della possibile ingestione concomitante di altri medicinali. Se il vomito non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. È raccomandata la lavanda gastrica. Non sono noti antidoti. Le ammine simpaticomimetiche non devono essere usate. L'ipertensione e la tachicardia possono essere controllate con l'uso di α-bloccanti e/o di β-bloccanti. Le crisi epilettiche possono essere trattate con diazepam iv (o con diazepam somministrato per via rettale nel caso di bambini).

Cetirizina e pseudoefedrina sono scarsamente eliminate tramite emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zirtec Decongestionante Antistaminico?

Studi clinici

Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell'1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.

Esperienza post-marketing

Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati casi isolati di epatite quando cetirizina è somministrata da sola. Gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.

La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico)

• Disturbi psichiatrici

Comune: nervosismo, insonnia

Non comune: ansia, agitazione

Raro: allucinazioni

Molto raro: disturbi psicotici

Non nota: aggressione, stato confusionale, depressione, tic, euforia, idea suicida

• Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza

Raro: convulsioni, tremore

Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)

Non nota: parestesia, irrequietezza, distonia, discinesia, amnesia, compromissione della memoria, sincope

• Patologie dell'occhio

Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica, crisi oculogira

• Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Raro: aritmia

Non nota: palpitazioni

• Patologie vascolari

Raro: pallore, ipertensione

Molto raro: collasso circolatorio

Non nota: ipotensione

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: dispnea

• Patologie gastrointestinali

Comune: bocca secca, nausea

Raro: vomito

Molto raro: colite ischemica

Non nota: diarrea, fastidio addominale

• Patologie epatobiliari

Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina)

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria

Molto raro: eruzione fissa da medicinali, edema angioneurotico

Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, prurito

• Patologie renali e urinarie

Raro: disuria

Non nota: enuresi, ritenzione urinaria

• Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disfunzione erettile

• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non nota:edema, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zirtec Decongestionante Antistaminico durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati disponibili sull'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell'atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare.

I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Negli studi condotti nei ratti non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zirtec Decongestionante Antistaminico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che intendono mettersi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari devono tenere conto della risposta individuale al medicinale. Negli studi clinici effettuati con cetirizina sono stati riportati casi di sonnolenza.

Possono manifestarsi effetti a carico del sistema nervoso centrale con dosi superiori a quelle normalmente raccomandate.

I pazienti non devono guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari se provano sonnolenza o capogiro.

Nei pazienti che avevano assunto cetirizina alla dose autorizzata di 10 mg/die, le misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante.

L'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione depressiva sul SNC, può causare tuttavia un'ulteriore diminuzione dello stato di allerta e alterazione della prestazione.

Non sono stati riportati né sono attesi effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari associati all'uso di pseudoefedrina.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Cetirizina dicloridrato 5 mg

Pseudoefedrina cloridrato 120 mg

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato 43,23 mg (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Rivestimento:

Opadry^® Y-1-7000 che consiste in:

• Ipromellosa (E 464)
• Titanio diossido (E 171)
• Macrogol 400

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister da 6 o 14 compresse. Le compresse sono confezionate in blister termoformati (PVC-Al).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico