04 novembre 2024
Gardasil 9
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Cos'è Gardasil 9 (vaccino Papillomavirus umano (tipi umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58))
Gardasil 9 è un farmaco a base di vaccino Papillomavirus umano (tipi umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Gardasil 9 disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Gardasil 9 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Gardasil 9 e perchè si usa
Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV):
- Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
- Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Gardasil 9, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 – 12 mesi) vedere paragrafo 5.1). La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
Individui di età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi).
La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.4).
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilità) dei vaccini HPV.
I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard.
Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore a 9 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 nei bambini di età inferiore a 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.
Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gardasil 9
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.
Gardasil 9 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati post-marketing in donne in gravidanza indicano che Gardasil 9 non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale quando somministrato durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Un registro delle gravidanze di sei anni per Gardasil 9 ha seguito, in modo prospettico, 180 donne, tra le quali ci sono state 69 gravidanze con esiti noti. Le frequenze di aborto spontaneo e di gravi difetti congeniti sono state rispettivamente del 4,3 % delle gravidanze (3/69) e del 4,5 % dei bambini nati vivi (3/67). Queste frequenze erano coerenti con le frequenze di fondo stimate. Questi dati supportano risultati simili provenienti da un registro delle gravidanze della durata di cinque anni per il vaccino qHPV nel quale sono state incluse 1.640 gravidanze con esiti noti.
Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil 9 durante la gravidanza. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
Allattamento
Gardasil 9 può essere impiegato durante l'allattamento al seno.
Un totale di 92 donne stava allattando al seno durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici di Gardasil 9 in donne di età compresa tra 16 e 26 anni. Negli studi, l'immunogenicità del vaccino era simile tra le donne in allattamento al seno e quelle che non allattavano al seno. In aggiunta, il profilo di reazioni avverse per le donne in allattamento al seno era simile a quello delle donne nella popolazione generale degli studi clinici. Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono stati allattati al seno durante il periodo di vaccinazione.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Gardasil 9 sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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