22 dicembre 2024

Gemfibrozil DOC Generici

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Cos'è Gemfibrozil DOC Generici (gemfibrozil)

Gemfibrozil DOC Generici è un farmaco a base di gemfibrozil, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gemfibrozil DOC Generici disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gemfibrozil DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gemfibrozil DOC Generici e perchè si usa

GEMFIBROZIL DOC Generici è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato

Prevenzione primaria

Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Gemfibrozil DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso

Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che deve proseguire durante il trattamento.

GEMFIBROZIL DOC Generici deve essere assunto per via orale.

Adulti

Il regime posologico è di 900 mg-1200 mg al giorno.

La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno.

La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima del pasto serale.

La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale.

Anziani

Stessa posologia impiegata negli adulti.

Popolazione pediatrica

La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di GEMFIBROZIL DOC Generici nei bambini non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocità di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - <50 ml/min/1.73 m²), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzionalità renale.

GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza epatica

Gemfibrozil è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gemfibrozil DOC Generici

Ipersensibilità al gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica.

Grave compromissione renale.

Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari.

Uso concomitante di repaglinide (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.

Gemfibrozil DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati sull'uso di GEMFIBROZIL DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di gemfibrozil nel latte materno. GEMFIBROZIL DOC Generici non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gemfibrozil DOC Generici

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Queste reazioni avverse generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (>1/10), Comuni (>1/100, <1/10), Non comuni (>1/1.000, <1/100), Rari (>1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000), incluse le segnalazioni di casi singoli:

Piastrine e alterazioni della coagulazione

Rari: trombocitopenia

Alterazioni degli eritrociti

Rari: anemia grave. Una riduzione lieve dell'emoglobina e dell'ematocrito è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.

Alterazioni dei leucociti e del sistema reticoloendoteliale

Rari: leucopenia, eosinofilia, ipoplasia del midollo osseo. Una riduzione dei leucociti è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.

Sistema nervoso centrale e periferico

Comuni: vertigini, cefalea.

Rari: capogiri, sonnolenza, parestesia, nevrite periferica, depressione, riduzione della libido.

Disturbi della vista

Rari: offuscamento della vista.

Alterazioni della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco

Non comuni: fibrillazione atriale.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: dispepsia.

Comuni: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi.

Rari: pancreatite, appendicite acuta.

Alterazioni del sistema epato-biliare

Rari: ittero colestatico, funzionalità epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite.

Alterazioni della cute e degli annessi cutanei

Comuni: eczema, rash.

Rari: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico

Rari: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi.

Alterazioni delle vie urinarie

Rari: impotenza.

Disordini generali

Comuni: affaticamento.

Rari: fotosensibilità, angioedema, edema della laringe, orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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