21 novembre 2024

Gentipress

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Cos'è Gentipress (enalapril + idroclorotiazide)

Gentipress è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gentipress disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gentipress disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gentipress 14 compresse 20 mg/6 mg

A cosa serve Gentipress e perchè si usa

Ipertensione essenziale che non può essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia.

Indicazioni: come usare Gentipress, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia:

La dose raccomandata è una compressa al giorno.

Precedente terapia diuretica

In seguito alla dose iniziale di Gentipress si può manifestare ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Gentipress (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Poiché in presenza di compromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min fino a meno di 80 ml/min), la dose iniziale di enalapril è di 5-10 mg, l'uso di Gentipress quale terapia iniziale, in questi pazienti, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Gentipress è controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min.

Popolazione pediatrica

L'uso di Gentipress nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gentipress

Ipersensibilità ai principi attivi, o uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
Anuria.
Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Ipersensibilità a medicinali sulfonamide-derivati.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Compromissione epatica grave.
L'uso concomitante di Gentipress con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/ valsartan:
Il trattamento con Gentipress non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Gentipress può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ACE-inibitori:

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non può essere usato alcun altro trattamento.

Allattamento

Enalapril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere il paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente non rilevanti, l'uso di Gentipress durante l'allattamento non è raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi, l'uso di Gentipress in madri che allattano può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che provocano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di Gentipress non è raccomandato durante l'allattamento. Se Gentipress viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gentipress

Gli effetti indesiderati segnalati nel corso degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing con Gentipress, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono:

Molto comune (> 1/10); Comune (> 1/100, < 1/10); Non comune (> 1/1000, < 1/100); Raro (> 1/10.000, < 1/1000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma****(carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia.

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta**.

Raro: aumento del glucosio ematico.

Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto.

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzioni della libido**.

Raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia).

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiro.

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Raro: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza**.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite – epatocellulare o colostatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea (esantema).

Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo.

È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari***.

Non comune: artralgia**.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: dolore toracico, faticabilità.

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

* I tassi d'incidenza sono stati confrontabili con quelli segnalati nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.

** Osservati soltanto con dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg.

*** La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg, mentre, la frequenza dell'evento è definita non comune quando si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide presente nel Gentipress.

**** Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.