21 novembre 2024

Genvoya

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Cos'è Genvoya (emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat)

Genvoya è un farmaco a base di emtricitabina + tenofovir disoproxil + elvitegravir + cobicistat, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Genvoya disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Genvoya disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Genvoya e perchè si usa

Genvoya è indicato per il trattamento dell'infezione del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata con la resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni, con peso corporeo di almeno 14 kg.

Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.

Indicazioni: come usare Genvoya, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo di almeno 25 kg.

Una compressa da 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg da assumere una volta al giorno, con del cibo.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni, con peso corporeo di almeno 14 kg e inferiore a 25 kg.

Una compressa da 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg da assumere una volta al giorno, con del cibo.

Se il paziente dimentica una dose di Genvoya entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Genvoya al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Genvoya per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, deve assumere un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg), con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya. Genvoya deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende al di sotto di 30 mL/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya; tuttavia, Genvoya deve essere in linea generale evitato ma può essere utilizzato in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni di emodialisi, Genvoya deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.

Genvoya deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min, oppure < 15 mL/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Genvoya non è stata stabilita in queste popolazioni.

Per i bambini di età inferiore a 12 anni, con compromissione renale o i bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale, non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya. Genvoya non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), pertanto, l'uso di Genvoya non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso corporeo < 14 kg, la sicurezza e l'efficacia di Genvoya non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Genvoya devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera, questa può essere divisa a metà ed entrambe le parti possono essere assunte una dopo l'altra, assicurandosi che venga assunta immediatamente l'intera dose.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Genvoya

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Genvoya non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):

antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
antiaritmici: amiodarone, chinidina
derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
procinetici: cisapride
inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
agente modificante i lipidi: lomitapide
neurolettici/antipsicotici: pimozide, lurasidone
inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam

Co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Genvoya. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Genvoya non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):

anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
antimicobatterici: rifampicina
prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5).

Genvoya può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne

L'uso di Genvoya deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati su Genvoya o sui suoi componenti in donne in gravidanza. I dati relativi all'uso di Genvoya in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non è associato a malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di elvitegravir, cobicistat o emtricitabina, somministrati separatamente, sui parametri di fertilità, su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi, condotti sugli animali, con tenofovir alafenamide non hanno mostrato effetti dannosi di tenofovir alafenamide sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).

È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat ed elvitegravir, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, comporta ridotte esposizioni a elvitegravir (vedere paragrafo 5.2). I livelli di cobicistat diminuiscono e potrebbero non fornire un potenziamento sufficiente. La notevole riduzione dell'esposizione a elvitegravir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio. Pertanto, la terapia con Genvoya non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che, durante la terapia con Genvoya, risultano essere in stato di gravidanza devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafo 4.4)

Allattamento

Non è noto se elvitegravir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. Emtricitabina è escreta nel latte materno. In studi sugli animali è stato dimostrato che elvitegravir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte.

Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto, Genvoya non deve essere usato durante l'allattamento.

Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.

Fertilità

Non vi sono dati sulla fertilità relativi all'uso di Genvoya negli esseri umani. Negli studi sugli animali, sui parametri di accoppiamento o fertilità, non sono stati osservati effetti da parte di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).