Grazax

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee.

La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (età pari o superiore a 5 anni) è un liofilizzato sublinguale (75.000 SQ-T) al giorno.

Il trattamento con Grazax deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche.

Non sono disponibili dati clinici sull'immunoterapia con Grazax nei soggetti anziani (età pari o superiore a 65 anni).

Nel caso di trattamento nei bambini, il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica.

Non sono disponibili dati clinici sull'immunoterapia con Grazax nei bambini (età inferiore a 5 anni).

Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere il primo liofilizzato sublinguale sotto il controllo del medico (per 20-30 minuti).

L'effetto clinico sulla rinite e congiuntivite allergica da polline di graminacee durante la stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica e continuato durante la stagione. Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si può comunque ottenere una certa efficacia. Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c'è alcuna indicazione alla continuazione della terapia. Per una efficacia a lungo termine e l'effetto modificante della patologia, si raccomanda di continuare il trattamento quotidiano per 3 anni consecutivi.

Grazax è un liofilizzato sublinguale. Il liofilizzato sublinguale deve essere tolto dal blister con le dita asciutte e posto sotto la lingua, dove si scioglierà.

La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.

Il liofilizzato sublinguale deve essere assunto immediatamente dopo averlo tolto dal blister.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1).

Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza.

Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi come, ad esempio, il lichen planus orale con ulcerazioni o una grave micosi orale.

I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV₁ < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV₁ < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere trattati con Grazax.

Non ci sono dati sull'esperienza clinica sull'uso di Grazax nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l'aumento di rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia può continuare dopo valutazione delle condizioni generali della paziente (compresa una valutazione della funzionalità polmonare) e delle reazioni alla precedente somministrazione di Grazax. In pazienti con asma pre-esistente è raccomandata una stretta sorveglianza durante la gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Grazax durante l'allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno.

Non ci sono dati clinici riguardo alla fertilità con l'uso di Grazax. Nei topi in trattamento con Grazax non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).