Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato orale 30 liofilizzati

Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato orale 30 liofilizzati è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo (classe A), a base di estratti allergenici, polline di graminacee, appartenente al gruppo terapeutico Allergeni. E' commercializzato in Italia da ALK-Abellò S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ALK-Abellò A/S

CONCESSIONARIO:

ALK-Abellò S.p.A.

MARCHIO

Grazax

CONFEZIONE

75.000 SQ-T liofilizzato orale 30 liofilizzati

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
estratti allergenici, polline di graminacee

GRUPPO TERAPEUTICO
Allergeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo

PREZZO
99,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Grazax disponibili in commercio:

• grazax 75.000 SQ-T liofilizzato os 100 liofilizzati
• grazax 75.000 SQ-T liofilizzato orale 30 liofilizzati (scheda corrente)
• grazax 75.000 SQ-T liofilizzato os 30 liofilizzati

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Grazax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Grazax? Perchè si usa?

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Grazax?

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1).

Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza.

Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi come, ad esempio, il lichen planus orale con ulcerazioni o una grave micosi orale.

I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV₁ < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV₁ < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere trattati con Grazax.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Grazax?

Gravi reazioni allergiche sistemiche

Nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione importante. In alcuni casi si è verificata una reazione anafilattica seria a dosi successive a quella iniziale.

L'insorgenza di sintomi sistemici può includere: arrossamento, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si può anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione/ansia. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficoltà nella deglutizione, difficoltà nella respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di gonfiore nella gola, è necessario contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Se i pazienti con asma concomitante presentano sintomi e segni che indicano un peggioramento dell'asma, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutare l'opportunità di continuare la terapia.

Il rischio di manifestare una reazione grave con Grazax può essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee. L'inizio del trattamento con Grazax deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni.

Le reazioni anafilattiche serie devono essere trattate con adrenalina. Nel raro caso di una grave reazione allergica sistemica, valutare se il paziente è in grado di tollerare l'adrenalina (ad es. trattamento con antidepressivi triciclici, IMAO, COMTI e/o beta-bloccanti).

I pazienti con malattie cardiache possono essere a rischio aumentato nel caso di gravi reazioni allergiche sistemiche.

L'esperienza clinica sul trattamento con Grazax in pazienti con cardiopatia è limitata.

Reazioni allergiche locali

Durante il trattamento con Grazax il paziente è esposto all'allergene che causa i sintomi allergici. Quindi, durante il periodo di trattamento, sono da attendersi principalmente reazioni allergiche locali di gravità da lieve a moderata. Se il paziente manifesta significative reazioni avverse locali connesse al trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia anti-allergica (per esempio antistaminici).

Condizioni del cavo orale

In caso di chirurgia orale, incluse estrazioni dentarie e perdita dei denti decidui nei bambini, il trattamento con Grazax deve essere interrotto per 7 giorni allo scopo di permettere la guarigione delle ferite del cavo orale.

Asma

L'asma è un noto fattore di rischio per gravi reazioni allergiche sistemiche.

Grazax non è stato studiato in pazienti con asma grave e non controllato.

I pazienti con asma devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se l'asma peggiora improvvisamente.

Nei pazienti con asma e con infezione acuta del tratto respiratorio, l'inizio del trattamento con Grazax deve essere posticipato fino alla risoluzione dell'infezione.

Esofagite eosinofila

Sono stati riportati casi isolati di esofagite eosinofila associati al trattamento con Grazax nell'esperienza successiva alla commercializzazione. L'interruzione del trattamento con Grazax deve essere presa in considerazione in pazienti che presentano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti come disfagia o dispepsia.

Vaccinazioni in corso di trattamento

Manca un'esperienza clinica circa il trattamento con Grazax contemporaneamente alla somministrazione di vaccinazioni. La vaccinazione può essere eseguita senza interrompere il trattamento con Grazax dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.

Allergia alimentare

Grazax contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia, è suggerita una particolare attenzione quando si inizia un trattamento con Grazax in questi pazienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Grazax?

Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche nell'uomo.

La terapia concomitante con agenti sintomatici anti-allergici (es.. antistaminici, corticosteroidi e/o stabilizzatori dei mastociti) può aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia.

I dati disponibili sui possibili rischi di una concomitante immunoterapia con altri allergeni durante il trattamento con Grazax sono limitati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Grazax? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (età pari o superiore a 5 anni) è un liofilizzato sublinguale (75.000 SQ-T) al giorno.

Il trattamento con Grazax deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche.

Popolazione anziana

Non sono disponibili dati clinici sull'immunoterapia con Grazax nei soggetti anziani (età pari o superiore a 65 anni).

Popolazione pediatrica

Nel caso di trattamento nei bambini, il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica.

Non sono disponibili dati clinici sull'immunoterapia con Grazax nei bambini (età inferiore a 5 anni).

Modo di somministrazione

Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere il primo liofilizzato sublinguale sotto il controllo del medico (per 20-30 minuti).

L'effetto clinico sulla rinite e congiuntivite allergica da polline di graminacee durante la stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica e continuato durante la stagione. Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si può comunque ottenere una certa efficacia. Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c'è alcuna indicazione alla continuazione della terapia. Per una efficacia a lungo termine e l'effetto modificante della patologia, si raccomanda di continuare il trattamento quotidiano per 3 anni consecutivi.

Grazax è un liofilizzato sublinguale. Il liofilizzato sublinguale deve essere tolto dal blister con le dita asciutte e posto sotto la lingua, dove si scioglierà.

La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.

Il liofilizzato sublinguale deve essere assunto immediatamente dopo averlo tolto dal blister.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Grazax?

Negli studi di fase I i pazienti adulti allergici al polline di graminacee sono stati esposti a dosi fino a 1.000.000 SQ-T. Non sono disponibili, riguardo ai bambini, dati sulle esposizioni a dosi superiori a quella raccomandata giornaliera di 75.000 SQ-T.

Con l'assunzione di dosi più elevate rispetto alla dose giornaliera raccomandata, può aumentare il rischio di eventi avversi, incluso il rischio di reazioni allergiche sistemiche o reazioni allergiche locali gravi. In caso di reazioni avverse gravi come l'angioedema, difficoltà nella deglutizione, difficoltà nella respirazione, modificazioni del tono della voce o sensazione di gonfiore nella gola è necessaria un'immediata valutazione medica. Queste reazioni richiedono un trattamento con adeguati farmaci sintomatici.

In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando diversamente indicato dal medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Grazax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'esperienza clinica sull'uso di Grazax nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l'aumento di rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia può continuare dopo valutazione delle condizioni generali della paziente (compresa una valutazione della funzionalità polmonare) e delle reazioni alla precedente somministrazione di Grazax. In pazienti con asma pre-esistente è raccomandata una stretta sorveglianza durante la gravidanza

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Grazax durante l'allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno.

Fertilità

Non ci sono dati clinici riguardo alla fertilità con l'uso di Grazax. Nei topi in trattamento con Grazax non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Grazax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento con Grazax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alla famiglia delle Graminacee, (Phleum pratense) 75.000 SQ-T* per liofilizzato sublinguale.

*(Standardised Quality Units-Tablet)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gelatina (ottenuta da pesce)

Mannitolo

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio con un foglio rimovibile di alluminio, in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati sublinguali.

Confezioni: 30 (3x10), 90(9x10) e 100(10x10) liofilizzati sublinguali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico