Halcion

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Il dosaggio di triazolam deve essere individualizzato per ottenere il massimo beneficio e per evitare effetti avversi significativi. Si raccomanda di trovare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani o debilitati.

Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, devono essere utilizzate la dose e la durata efficaci più basse e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4).

L'interruzione brusca o la rapida riduzione del dosaggio di triazolam dopo un uso continuativo possono scatenare reazioni da sospensione, che possono essere pericolose per la vita. Per interrompere triazolam, sospendere gradualmente o ridurre il dosaggio al fine di diminuire il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento generalmente varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, il trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Metodo di somministrazione

Halcion deve essere assunto poco prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima raccomandata non deve essere superata.

Adulti: 125 - 250 microgrammi

Anziani: 125 microgrammi

Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 125 microgrammi

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

Halcion è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Halcion è controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna ed insufficienza epatica grave.

La somministrazione concomitante di triazolam con potenti inibitori del CYP3A come ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e, efavirenz o inibitori delle proteasi dell'HIV è controindicata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazienti del potenziale pericolo per il feto.

Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.

Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli studi sugli animali a dosi superiori rispetto a quelle usate nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).