22 dicembre 2024

Hexyon

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Cos'è Hexyon (vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino Haemophilus influenzae B coniugato (al tossoide tetanico) + vaccino poliomielitico inattivato + vaccino epatitico B)

Hexyon è un farmaco a base di vaccino difterico, tetanico e pertossico adsorbito + vaccino Haemophilus influenzae B coniugato (al tossoide tetanico) + vaccino poliomielitico inattivato + vaccino epatitico B, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici.

A cosa serve Hexyon e perchè si usa

Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.

Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Hexyon, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Vaccinazione primaria:

La vaccinazione primaria consiste in 2 dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 8 settimane) o 3 dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 4 settimane) in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Tutte le schedule di vaccinazione, compreso il Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 6, 10 e 14 settimane di età, possono essere adottate a prescindere dal fatto che sia stata somministrata una dose di vaccino per l'epatite B alla nascita.

Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita:

Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino per l'epatite B prima di questa età, si deve ricorrere al vaccino monovalente per l'epatite B.
Hexyon può essere impiegato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Vaccinazione di richiamo:

Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.

Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.

Le dosi di richiamo devono essere somministrate almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria e in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Deve essere somministrata come minimo una dose di vaccino Hib.

In aggiunta:

In assenza di vaccinazione per l'epatite B alla nascita, è necessario somministrare una dose di richiamo del vaccino per l'epatite B. Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.

Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib.

Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.

Programma Esteso di Immunizzazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-EPI) (6, 10, 14 settimane di età):

Dopo una schedula vaccinale di immunizzazione WHO-EPI deve essere somministrata una dose di richiamo:

come minimo, di vaccino antipolio,
di vaccino contro l'epatite B, in assenza di una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita,
Hexyon può essere considerato per il richiamo.

Altra popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM). I siti raccomandati per l'iniezione sono preferibilmente l'area antero-laterale della coscia (sito consigliabile) o il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente dai 15 mesi di età).

Per le istruzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Hexyon

Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.

La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).

In tali circostanze, la vaccinazione anti-pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini per la difterite, per il tetano, per l'epatite B, per la poliomielite e per l'Hib.

Il vaccino anti-pertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.

Hexyon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente. Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico