Icatibant Teva

Icatibant Teva è indicato per il trattamento sintomatico degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, con carenza di C1 esterasi-inibitore.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Icatibant Teva deve essere usato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei potenzialmente letali).

Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.

Non è noto se icatibant venga escreto nel latte materno umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Icatibant Teva di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.

Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione. Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte, ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono emerse variazioni clinicamente significative della concentrazione degli ormoni riproduttivi rispetto al basale, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne. Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant sulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, né effetti sulla conta, sulla motilità e neanche sulla morfologia spermatica negli uomini. È improbabile che la posologia adottata durante questo studio sia utilizzata nel contesto clinico.