22 gennaio 2025
Ilaris
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Cos'è Ilaris (canakinumab)
Ilaris è un farmaco a base di canakinumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Ilaris disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ilaris disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Ilaris e perchè si usa
Sindromi della febbre periodica
Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
Sindromi Periodiche Associate a Criopirina
Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
- Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
- Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
- Gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l'eruzione cutanea orticarioide da freddo.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre Familiare Mediterranea (FMF)
Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FMF). Si raccomanda la somministrazione di Ilaris in combinazione con colchicina, se appropriato.
Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Still
Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di età, che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Artrite gottosa
Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Ilaris, posologia, dosi e modo d'uso
Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione.
Per l'artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell'utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Posologia
CAPS: Adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età
Per i pazienti con CAPS, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:
Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 4 anni:
- 150 mg, per pazienti con peso corporeo > 40 kg
- 2 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 15 kg e ≤ 40 kg
- 4 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg
Bambini da 2 a < 4 anni di età:
- 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg
Questa viene somministrata ogni otto settimane, in dose singola, mediante iniezione sottocutanea.
Per i pazienti con una dose iniziale di 150 mg o 2 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente (risoluzione dell'eruzione cutanea e di altri sintomi infiammatori generali), si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane. Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di canakinumab da 300 mg o 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 8 mg/kg ogni 8 settimane.
L'esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane o di dosi superiori a 600 mg o 8 mg/kg, è limitata.
TRAPS, HIDS/MKD e FMF: Adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età
In pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FMF, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:
- 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg
- 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg
Questa viene somministrata ogni quattro settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea.
Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti con peso ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.
In pazienti senza miglioramento clinico, si raccomanda che il medico riconsideri la continuazione del trattamento con canakinumab.
Malattia di Still (SJIA e AOSD)
La dose raccomandata di canakinumab per pazienti con malattia di Still ), di peso corporeo ≥ 7,5 kg, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg), somministrata ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea. In pazienti senza miglioramento clinico, si raccomanda che il medico riconsideri la continuazione del trattamento con canakinumab.
Artrite gottosa
La gestione dell'iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT). Canakinumab deve essere usato come terapia al bisogno, per il trattamento degli attacchi di artrite gottosa.
La dose raccomandata di canakinumab, per pazienti adulti con artrite gottosa, è di 150 mg somministrati per via sottocutanea come dose singola durante un attacco. Per ottenere il massimo effetto, si raccomanda la somministrazione di canakinumab appena possibile dopo l'insorgenza di un attacco di artrite gottosa.
Si raccomanda di non ritrattare con canakinumab i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale. Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di canakinumab (vedere paragrafo 5.2).
Dosi saltate
Se un'iniezione viene saltata in pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA), deve essere somministrata il prima possibile senza attendere la dose successiva programmata. Le dosi successive devono essere somministrate agli intervalli raccomandati.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF
La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
SJIA
La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con SJIA, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Artrite gottosa
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di canakinumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione artrite gottosa.
Anziani
Non è richiesto aggiustamento di dose.
Compromissione epatica
Canakinumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non può essere proposta nessuna raccomandazione della dose.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
Scheda per il paziente
Tutti i medici che prescrivono Ilaris devono avere familiarità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e informare i pazienti/chi assite il paziente della Scheda per il paziente, spiegando cosa fare se dovessero manifestare qualsiasi sintomo di infezione o sindrome da attivazione macrofagica (MAS), o in caso di vaccinazioni prima del trattamento. Il medico fornirà la Scheda per il paziente a ciascun paziente/a chi assiste il paziente.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Siti adeguati per l'iniezione sono i seguenti: parte superiore della coscia, addome, parte superiore del braccio o glutei. Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l'iniezione, per evitare indolenzimento. Devono essere evitate la cute con lesioni e le aree che sono contuse o che presentano eruzione cutanea. Deve essere evitata l'iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a canakinumab.
Flaconcino
Ogni flaconcino è monouso per singolo paziente, per singola dose.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e malattia di Still (AOSD e SJIA)
Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o i loro assistenti possono iniettare canakinumab, una volta che il medico ne ha stabilito l'appropriatezza e qualora necessario il follow-up (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Penna preriempita
La penna non deve essere agitata.
Ogni penna preriempita è monouso per singolo paziente, per singola dose.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e malattia di Still (AOSD e SJIA)
Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso superiore a 40 kg, o i loro assistenti, possono iniettare canakinumab, una volta che il medico ne ha stabilito l'appropriatezza e qualora necessario il follow-up. I pazienti adolescenti possono richiedere la supervisione di un adulto che si prende cura di loro per eseguire l'autoiniezione (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ilaris
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4).
Ilaris può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Si raccomanda che le donne usino contraccettivi efficaci durante il trattamento con canakinumab e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'uso di canakinumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il feto/la madre non è noto. Pertanto si raccomanda che le donne in gravidanza o che desiderano esserlo, vengano trattate solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
Studi nell'animale indicano che canakinumab attraversa la placenta ed è rilevabile nel feto. Non sono disponibili dati nell'uomo, tuttavia poiché canakinumab è un'immunoglobulina di classe G (IgG1), ci si aspetta che passi attraverso la placenta umana. La rilevanza clinica di ciò non è nota. Comunque, non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti a canakinumab in utero per 16 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di canakinumab da parte della madre, prima del parto. Si raccomanda che le donne che hanno ricevuto canakinumab durante la gravidanza siano avvertite di informare il pediatra prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione ai loro neonati.
Allattamento
Non è noto se canakinumab è escreto nel latte materno. Pertanto si raccomanda che la decisione di allattare durante la terapia con canakinumab debba essere presa solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
Studi su animali hanno mostrato che un anticorpo murino anti-IL-1 beta murina, non ha avuto effetti indesiderati sullo sviluppo in cuccioli di topo allattati e che l'anticorpo era trasferito ad essi (vedere paragrafo 5.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto potenziale di canakinumab sulla fertilità umana.
Canakinumab non ha avuto effetti sui parametri della fertilità maschile nei marmosetti (C. jacchus).Un anticorpo di origine murino anti-IL-1 beta murina non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità nel topo maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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