21 novembre 2024

Immunorho

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Cos'è Immunorho (immunoglobulina umana anti-D)

Immunorho è un farmaco a base di immunoglobulina umana anti-D, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Immunorho disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Immunorho disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

immunorho 300 mcg/2 ml (1500 UI) soluzione iniettabile per uso im siringa preriempita 2 ml

A cosa serve Immunorho e perchè si usa

Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne in età fertile Rh(D) negative

Profilassi pre-parto
- Profilassi pre-parto programmata
- Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui:
  Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentale (TPH) conseguente ad un'emorragia pre-parto (APH), amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma contusivo addominale o interventi terapeutici sul feto
Profilassi post-parto
- Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale)

Trattamento di donne in età fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.

Indicazioni: come usare Immunorho, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D.

Si deve anche tenere conto del dosaggio e dello schema posologico per le immunoglobuline umane anti-D per uso intramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali o di Stati Membri.

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative:

Profilassi pre-parto. Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI
- Profilassi pre-parto programmata:
  Una singola dose tra la 28° e la 30° settimana di gravidanza o due dosi nelle settimane 28 e 34.
- Profilassi pre-parto conseguente a complicanze in gravidanza:
  Una singola dose deve essere somministrata nel più breve tempo possibile e comunque entro 72 ore e, se necessario, deve essere ripetuta ad intervalli di 6-12 settimane per l'intera durata della gravidanza.
Profilassi post-parto. Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Se viene somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entità dell'emorragia feto-materna.

Nell'utilizzo post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre prima possibile, entro 72 ore dal parto di un neonato Rh positivo (D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse più di 72 ore dal parto, il prodotto deve essere comunque somministrato appena possibile.

La dose post-parto deve essere comunque somministrata anche quando è stata effettuata la profilassi pre-parto, anche se è ancora presente nel siero materno un'attività residua della profilassi pre-parto.

Se si sospetta un'emorragia materno-fetale massiva [> 4 ml (0,7-0,8% delle donne)], ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entità con il metodo appropriato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di HbF fetale (emoglobina fetale) o la citometria a flusso che identifica selettivamente le cellule Rh(D) positive. Ulteriori dosi di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI ogni 0,5 ml di eritrociti fetali).

Trasfusioni incompatibili di globuli rossi.

La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo trasfuso oppure ogni 1 ml di concentrato eritrocitario.

Si raccomanda la consulenza di uno specialista in medicina trasfusionale per valutare l'applicabilità di una procedura di scambio di eritrociti per ridurre il carico di globuli rossi D-positivi in circolazione e per definire la dose di immunoglobulina anti-D necessaria a sopprimere l'immunizzazione. I test di follow-up per i globuli rossi D-positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino alla totale scomparsa dei globuli rossi Rh(D) positivi dal circolo sanguigno. In ogni caso, a causa di un possibile rischio di emolisi, si suggerisce di non superare una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI).

È raccomandato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, una dose molto elevata deve essere somministrata per via intramuscolare per un periodo di diversi giorni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di IMMUNORHO nei bambini non sono state ancora stabilite. Il dosaggio appropriato deve essere calcolato con la consulenza di uno specialista in medicina trasfusionale.

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare

Se è necessario un volume elevato (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda la somministrazione del medicinale in dosi suddivise in siti differenti.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), deve essere utilizzato un medicinale alternativo per via endovenosa.

Pazienti in sovrappeso

In caso di pazienti sovrappeso/obesi deve essere considerato l'impiego di un prodotto anti-D endovenoso (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Immunorho

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente in pazienti con anticorpi anti IgA.

Immunorho può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Questo medicinale è destinato all'uso in gravidanza.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con IMMUNORHO. L'esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.