21 novembre 2024

Immutrex

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Cos'è Immutrex (metotrexato)

Immutrex è un farmaco a base di metotrexato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Immutrex disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Immutrex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Immutrex e perchè si usa

IMMUTREX è indicato per il trattamento di:

artrite reumatoide attiva in pazienti adulti
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti
malattia di Crohn da lieve a moderata, da sola o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Immutrex

IMMUTREX è controindicato in caso di

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2),
abuso di alcool,
grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4),
discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa,
infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza,
ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva,
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6),
vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

Immutrex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione femminile

È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti di sesso femminile evitino il concepimento e devono essere utilizzati efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Prima di avviare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associato al metotrexato, ed è necessario escludere con certezza che non sia in corso una gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessari (ad esempio dopo ogni interruzione della contraccezione). Le pazienti in età fertile devono ricevere consigli sulla prevenzione e la pianificazione delle gravidanze.

Contraccezione maschile

Non è noto se metotrexato possa essere presente nello sperma. In studi su animali, il metotrexato ha mostrato di essere genotossico, quindi non è possibile escludere completamente il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche. L'evidenza clinica limitata non indica un rischio aumentato di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana). Per le dosi maggiori, non esistono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna.

Come misure precauzionali, i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o le loro partner di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.

Gravidanza

La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere fornite informazioni mediche sui rischi di effetti nocivi per il bambino associati al trattamento e devono essere eseguite ecografie per confermare che lo sviluppo fetale sia normale.

Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, il metotrexato, nell'uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o di anomalie congenite (ad esempio cranio-facciali, cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).

Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.

Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Difetti congeniti gravi sono stati segnalati nel 6,6% dei nati vivi di donne esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi delle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma sono prevedibili tassi maggiori di aborti spontanei e di malformazioni congenite.

Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.

Allattamento
Metotrexato viene escreto nel latte materno. A causa delle possibili reazioni avverse gravi nel neonato allattato, metotrexato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Pertanto l'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.

Fertilità

Metotrexato influenza la spermatogenesi e l'oogenesi e può ridurre la fertilità. Nell'uomo, è stato riportato che metotrexato può causare oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Quali sono gli effetti indesiderati di Immutrex

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più gravi a metotrexato includono la soppressione del midollo osseo, tossicità polmonare, epatotossicità, tossicità renale, neurotossicità, eventi tromboembolici, shock anafilattici e sindrome di Steven-Johnson.

Le reazioni avverse a metotrexato più frequentemente osservate (molto comuni) includono disordini gastrointestinali, come stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita di appetito e test di funzionalità epatica alterati con valori elevati di ALAT, ASAT, bilirubina, alcalino fosfatasi.
Altre reazioni avverse frequenti (comuni) che si verificano sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, mal di testa, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata con eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali.

Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:
Molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000, < 1/100), raro (1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Non comune: faringite.
Raro: infezioni (incluse riattivazione o inattivazione di infezioni croniche), sepsi, congiuntivite.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Molto raro: linfoma (vedere la “descrizione“ sottostante).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia.
Non comune: pancitopenia.
Molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, malattie linfoproliferative (vedere la “descrizione“ sottostante).
Non nota: eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diabete mellito scompensato.

Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, confusione.
Raro: alterazione dell'umore.

Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.
Non comune: capogiri.
Molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia/ipoestesia, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi.
Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia.

Patologie dell'occhio
Raro: disturbi visivi.
Molto raro: compromissione della vista, retinopatia.

Patologie cardiache
Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico.

Patologie vascolari
Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre.
Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis jirovecii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica.
Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare.

Patologie gastrointestinali
Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
Comune: ulcere orali, diarrea.
Non comune: ulcere gastrointestinali e sanguinamento, enterite, vomito, pancreatite.
Raro: gengiviti.
Molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico.

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
Molto comune: alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, e bilirubina).
Non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina sierica.
Raro: epatite acuta.
Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: esantema, eritema, prurito.
Non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, ulcere della pelle, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria.
Raro: maggiore pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica.
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia.
Non nota: esfoliazione cutanea/dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.
Raro: fratture da stress.
Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi).

Patologie renali e urinarie
Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione.
Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici.
Non nota: proteinuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: infiammazione e ulcera della vagina.
Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: febbre, ritardo di cicatrizzazione delle ferite.
Molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
Non nota: necrosi nel sito di iniezione, astenia, edema.

Descrizione di reazioni avverse selezionate
La comparsa e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, è indispensabile che i pazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari.

Linfoma/malattie linfoproliferative: sono stati segnalati singoli casi di linfoma e altre malattie linfoproliferative, che in diversi casi sono rientrati nella norma, una volta sospeso il trattamento con metotrexato.

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate con uso sotto-cutaneo solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazioni di bruciore, eritema, gonfiore, decolorazione, prurito, grave prurito, dolore) regredite nel corso della terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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