Imukin

IMUKIN è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD) (vedere anche paragrafo 4.4).

IMUKIN è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

La dose raccomandata di IMUKIN nel trattamento di pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna è 50 mcg/m² nei pazienti la cui superficie corporea è superiore a 0,5 m² e di 1,5 mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m². Il volume effettivo prelevato deve essere controllato prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere effettuate per via sottocutanea, preferibilmente la sera, tre volte alla settimana (per es. Lunedì, Mercoledì e Venerdì). Le aree ottimali per l'iniezione sono i deltoidi destro e sinistro e la parte anteriore della coscia. IMUKIN può essere somministrato da un medico, da un infermiere, da un membro della famiglia o dal paziente stesso adeguatamente istruiti sulle modalità di iniezione per via sottocutanea.

Benché la dose ottimale di IMUKIN non sia stata ancora stabilita, sono sconsigliate dosi superiori a quelle sopraindicate. La sicurezza e l'efficacia di dosi di IMUKIN superiori o inferiori alla dose raccomandata di 50 mcg/m² non sono state stabilite. In caso di gravi reazioni, il dosaggio deve essere modificato (riduzione del 50%) oppure la terapia deve essere sospesa fino alla scomparsa delle reazioni avverse.

L'esperienza sull'uso di IMUKIN nei bambini è limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilità nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di interferone gamma-1b in donne in gravidanza. Livelli più alti di interferone gamma endogeno sono stati riscontrati in donne che hanno avuto aborti spontanei ripetuti nel primo trimestre rispetto a donne che hanno portato a termine la gravidanza. Non c'è alcuna evidenza di rilevanza clinica per IMUKIN.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. IMUKIN non deve essere usato durante la gravidanza se non considerato vitale.

Non è noto se interferone gamma-1b sia escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati sugli effetti neonatali, l'allattamento non è raccomandato.

Sulla base delle informazioni disponibili, non si può escludere che la presenza di livelli più alti di interferone gamma-1b possa alterare la fertilità in entrambi i sessi. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un impatto sulla fertilità maschile a dosi che non sono considerate adeguate per l'uso nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Anche nei pazienti più giovani non è noto l'effetto a lungo termine sulla fertilità.

La tossicità clinica e di laboratorio associata alla terapia con IMUKIN somministrato in dosi multiple dipende dalla dose e dallo schema di somministrazione.

Gli eventi avversi più comuni sono sintomi di tipo influenzale caratterizzati da febbre, cefalea, brividi, mialgia o senso di affaticamento.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Non nota: Neutropenia^# ,trombocitopenia^#

Non nota: Iponatriemia*, iperglicemia*, ipertrigliceridemia*

Comune: Depressione

Non nota: Stato confusionale*, disorientamento*, allucinazioni*

Non nota: Convulsioni*, andatura parkinsoniana*, tremore a riposo del Parkinson*, disturbo di deambulazione*

Non nota: Insufficienza cardiaca*, infarto miocardico*, tachiaritmia*, blocco atrioventricolare*

Non nota: Attacco ischemico transitorio*, trombosi venosa profonda*, embolia polmonare*, ipotensione*, sincope*

Non nota: Malattia polmonare interstiziale*, broncospasmo*, tachipnea*

Molto comune: Nausea, vomito, diarrea

Comune: Dolore addominale

Non nota: Pancreatite (anche con esito fatale)*, emorragia gastrointestinale*

Molto comune: Aumento degli enzimi epatici⁺