31 dicembre 2024

Intrarosa

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Cos'è Intrarosa (prasterone)

Intrarosa è un farmaco a base di prasterone, appartenente al gruppo terapeutico trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale post menopausa. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Intrarosa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Intrarosa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

intrarosa 6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatori

A cosa serve Intrarosa e perchè si usa

Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.

Indicazioni: come usare Intrarosa, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, è necessario rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.

Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata. Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.

Popolazioni speciali

Anziani

Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.

Modo di somministrazione

Uso vaginale.

Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione. L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.

In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.

Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato.
L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo.
L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per 30 secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati. L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Intrarosa

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
sanguinamento genitale non diagnosticato;
cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
iperplasia endometriale non trattata;
epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test della funzione epatica non sono tornati nella norma;
tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
porfiria.

Intrarosa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Non vi sono dati relativi all'uso di Intrarosa nelle donne in gravidanza.

Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.

Allattamento

Intrarosa non è indicato in fase di allattamento.

Fertilità

Intrarosa non è indicato nelle donne fertili.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico