22 dicembre 2024

Ioflupane (123I) Rotop

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Cos'è Ioflupane (123I) Rotop (ioflupane 123I)

Ioflupane (123I) Rotop è un farmaco a base di ioflupane 123I, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ioflupane (123I) Rotop disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ioflupane (123I) Rotop disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ioflupane (123I) Rotop e perchè si usa

Medicinale solo per uso diagnostico.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:

in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva. Ioflupane (¹²³I) ROTOP non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva.
in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza con corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer. Ioflupane (¹²³I) ROTOP non consente di discriminare tra demenza con corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.

Indicazioni: come usare Ioflupane (123I) Rotop, posologia, dosi e modo d'uso

Ioflupane (¹²³I) ROTOP deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Ioflupane (¹²³I) ROTOP deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di strutture cliniche appositamente designate.

Posologia

L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.

I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Ioflupane (¹²³I) ROTOP.

Popolazioni speciali

Compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ioflupane (¹²³I) ROTOP nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.

Acquisizione delle immagini

È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ioflupane (123I) Rotop

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Ioflupane (123I) Rotop può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza, l'esposizione a radiazioni deve essere la minima accettabile per ottenere immagini soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti

Gravidanza

Con questo medicinale non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono anche il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (¹²³I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. L'uso di Ioflupane (¹²³I) ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se lo ioflupane (¹²³I) sia escreto nel latte materno. Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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