25 dicembre 2024
Irbesartan e Idroclorotiazide EG
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Cos'è Irbesartan e Idroclorotiazide EG (irbesartan + idroclorotiazide)
Irbesartan e Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Irbesartan e Idroclorotiazide EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Irbesartan e Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- irbesartan e idroclorotiazide eg 150 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- irbesartan e idroclorotiazide eg 300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- irbesartan e idroclorotiazide eg 300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Irbesartan e Idroclorotiazide EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione in dose fissa trova indicazione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Irbesartan e Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (vale a dire irbesartan e idroclorotiazide).
Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.
- Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o irbesartan 150 mg quando somministrati da soli;
- Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con irbesartan 300 mg o con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg.
- Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/25 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/12,5 mg.
Non è raccomandata la somministrazione di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
Quando necessario IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Per la presenza di idroclorotiazide, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici.Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è indicato nei soggetti con insufficienza epatica grave.I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG negli anziani.
Popolazione pediatrica
Non si raccomanda l'impiego di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini e negli adolescenti perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Per uso orale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan e Idroclorotiazide EG
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- L'uso concomitante di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Irbesartan e Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
La somministrazione degli AIIRAs non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli AIIRAs è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia)(vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per il trattamento di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza che vi sia un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.
Poiché IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG contiene idroclorotiazide, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve passare ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Fertilità
Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Irbesartan e Idroclorotiazide EG
Associazione Irbesartan/Idroclorotiazide
Il 29,5% di 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg) nell'ambito di studi controllati verso placebo ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anomala (1,4%). Nell'ambito di alcuni studi clinici sono stati inoltre osservati aumenti di azotemia, (BUN) (2,3%), creatina chinasi (1,7%) e creatinina (1,1%).
La tabella 1 riporta le reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dagli studi clinici controllati verso placebo.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dagli studi clinici controllati verso placebo.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità come: angioedema, eruzione cutanea, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iperpotassiemia
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri
Non comune: capogiri ortostatici
Non nota: cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: tinnito
Patologie cardiache
Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Patologie vascolari
Non comune: vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea/vomito
Non comune: diarrea
Non nota: dispepsia, disgeusia
Patologie epatobiliari
Non comune: ittero
Non nota: epatiti, disfunzione epatica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: gonfiore alle estremità
Non nota: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune: disturbi della minzione
Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzioni sessuali, alterazioni della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Esami diagnostici
Comune: aumento dell'azotemia (BUN), creatinina e creatinchinasi
Non comune: riduzioni delle concentrazioni sieriche di potassio e sodio.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG.
Tabella 2. Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: anemia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazione anafilattica incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: ipoglicemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: dolore al torace
Tabella 3. Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione con il medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi psichiatrici
Non nota: depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Non nota: vertigini, parestesia, senso di testa leggera, sindrome delle gambe senza riposo
Patologie dell'occhio
Non nota: transitorio offuscamento della visione, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale,
Patologie cardiache
Non nota: aritmie cardiache
Patologie vascolari
Non nota: ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: distress respiratorio (tra cui polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, stipsi, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
Patologie epatobiliari
Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: debolezza, spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie
Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: febbre
Esami diagnostici
Non nota: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipopotassiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento di colesterolo e trigliceridi
Gli eventi avversi dose-dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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