22 dicembre 2024

Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva

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Cos'è Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva (irbesartan + idroclorotiazide)

Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.

A cosa serve Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioè irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg;
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.

Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.

Quando necessario Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione anziana

Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Popolazione pediatrica

L'uso di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)

Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia

Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi

L'uso concomitante di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GRF) < 60ml/min/1.73m² ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.

Dato che Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva durante l'allattamento, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso di Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva durante l'allattamento non è raccomandato. Se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

Fertilità

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico