22 novembre 2024
Irinotecan Mylan Generics
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Cos'è Irinotecan Mylan Generics (irinotecan cloridrato triidrato)
Irinotecan Mylan Generics è un farmaco a base di irinotecan cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Irinotecan Mylan Generics disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Irinotecan Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- irinotecan mylan generics 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 2 ml
- irinotecan mylan generics 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
- irinotecan mylan generics 20 mg/ml concentrato per infusione 1 flaconcino 25 ml
A cosa serve Irinotecan Mylan Generics e perchè si usa
IRINOTECAN MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio avanzato:
- in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato;
- come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo.
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metafisica o dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan (vedere 5.1)
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
Indicazioni: come usare Irinotecan Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Da utilizzare solo in pazienti adulti. IRINOTECAN MYLAN GENERICS soluzione per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Posologia:
In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):
La dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 350 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 6.6 e 4.4)
In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza):
La sicurezza e l'efficacia di IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (FA) sono state valutate con il seguente schema posologico (vedere il paragrafo 5.1):
- IRINOTECAN MYLAN GENERICS più 5FU/FA, schema posologico ogni 2 settimane.
La dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.
Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con il cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale.
Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente trattamento a base di Irinotecan. L'irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab.
Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con la capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina.
Aggiustamenti del dosaggio:
IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere somministrato dopo remissione di tutti gli effetti indesiderati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento è completamente risolta.
All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di IRINOTECAN MYLAN GENERICS, e del 5FU quando applicabile, devono essere ridotte in base al grado degli effetti indesiderati più gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere la ripresa dagli effetti indesiderati associati al trattamento.
In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna effettuare una riduzione del 15-20% della dose di IRINOTECAN MYLAN GENERICS e/o 5FU, quando applicabile:
- tossicità ematologica (neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile di neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4).
- tossicità non ematologica (grado 3-4).
Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l'irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale.
In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.
Durata del trattamento:
Il trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere continuato finché non si osservi una oggettiva progressione della malattia o finché non compaiono sintomi di tossicità inaccettabili.
Popolazioni speciali
Funzionalità epatica compromessa: In monoterapia: la dose iniziale di IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere determinata in base ai livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN)) nei pazienti con Capacità funzionale <2. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'IRINOTECAN MYLAN GENERICS è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di ematotossicità è aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'emocromo.
- Nei pazienti con valori di bilirubina fino ad 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 350 mg/m2.
- Nei pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il LSN, la dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 200 mg/m2.
- I pazienti con valori di bilirubina superiori a 3 volte il LSN non devono essere trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione.
Funzionalità renale compromessa: poiché non sono stati condotti studi in questa popolazione l'uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS non è raccomandato in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani: non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IRINOTECAN nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Precauzioni da adottare prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinotecan Mylan Generics
- Malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione dell'intestino (vedere paragrafo 4.4).
- Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti
- Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4)
- Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
- Grave insufficienza midollare.
- Capacità Funzionale >2 secondo l'OMS
- Uso concomitante dell'Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
- Vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).
Per ulteriori controindicazioni del cetuximab, del bevacizumab o della capecitabina, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di questi medicinali.
Irinotecan Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Le donne in età fertile / Contraccezione in uomini e donne
A causa della potenziale genotossicità, è necessario avvisare le pazienti in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).
A causa della potenziale genotossicità, è necessario avvisare i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).
A causa della potenziale genotossicità, è necessario avvisare le pazienti in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).
A causa della potenziale genotossicità, è necessario avvisare i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS in donne gravide.
È stato dimostrato che IRINOTECAN MYLAN GENERICS è embriotossico, e teratogeno negli animali. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo di azione di irinotecan, IRINOTECAN MYLAN GENERICS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne in età fertile non devono iniziare la terapia con irinotecan fino a quando non viene esclusa una gravidanza. La gravidanza deve essere evitata se uno dei partner sta assumendo irinotecan.
Non vi sono dati sull'uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS in donne gravide.
È stato dimostrato che IRINOTECAN MYLAN GENERICS è embriotossico, e teratogeno negli animali. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo di azione di irinotecan, IRINOTECAN MYLAN GENERICS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne in età fertile non devono iniziare la terapia con irinotecan fino a quando non viene esclusa una gravidanza. La gravidanza deve essere evitata se uno dei partner sta assumendo irinotecan.
Allattamento
Il 14C-irinotecan è stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non è noto se irinotecan venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, a causa delle possibili reazioni avverse nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Il 14C-irinotecan è stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non è noto se irinotecan venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, a causa delle possibili reazioni avverse nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Fertilità
Non esistono dati sull'uomo sull'effetto dell'irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati segnalati effetti indesiderati dell'irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare il trattamento con IRINOTECAN, è necessario informare i pazienti sulla conservazione dei gameti.
Non esistono dati sull'uomo sull'effetto dell'irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati segnalati effetti indesiderati dell'irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare il trattamento con IRINOTECAN, è necessario informare i pazienti sulla conservazione dei gameti.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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