22 dicembre 2024

Irinotecan Sun

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Cos'è Irinotecan Sun (irinotecan)

Irinotecan Sun è un farmaco a base di irinotecan, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Irinotecan Sun disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Irinotecan Sun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Irinotecan Sun e perchè si usa

L'irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto

in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.

Irinotecan in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).

Irinotecan in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.

Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Indicazioni: come usare Irinotecan Sun, posologia, dosi e modo d'uso

Solamente per i pazienti adulti.

Irinotecan deve essere prescritto da un medico specializzato nell'uso di chemioterapia contro i tumori.

Le sacche di infusione di Irinotecan SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione permettono la somministrazione di 180 ml/200 ml/220 ml/240 ml di soluzione (equivalenti rispettivamente a 270 mg/300 mg/330 mg/360 mg).

Se con le confezioni disponibili non è possibile ottenere la dose necessaria, si raccomanda l'uso di un prodotto alternativo a base di irinotecan, che includa irinotecan sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.

Posologia

Le dosi di irinotecan menzionate in questo RCP fanno riferimento a milligrammi di irinotecan cloridrato triidrato.

In monoterapia (paziente già trattato)

Il dosaggio raccomandato di irinotecan è di 350 mg/m² somministrato per infusione endovenosa di durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).

In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati)

La sicurezza e l'efficacia di irinotecan in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1).

Irinotecan più 5-FU/AF con posologia ogni 2 settimane

La dose raccomandata di irinotecan è 180 mg/m² somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30/90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di cetuximab in combinazione con irinotecan, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a questo medicinale. Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base di irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.

Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab.

Per il dosaggio e le modalità di somministrazione in combinazione con capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina.

Aggiustamento del dosaggio

Irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei Gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta.

All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di irinotecan, e se del caso di 5-FU, deve essere diminuita in accordo con il grado degli eventi avversi più gravi osservati durante nell'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli eventi avversi correlati al trattamento.

In presenza dei seguenti eventi avversi bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose di irinotecan e/o 5FU, quando applicabile

Tossicità ematologica (Grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (Grado 3-4 di neutropenia e Grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (Grado 4))
Tossicità non ematologica (Grado 3-4).

Le raccomandazioni relative alla regolazione della dose di cetuximab somministrato in associazione a irinotecan devono essere seguite conformemente alle Informazioni del Prodotto di questo medicinale.

In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m² due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina. Fare inoltre riferimento anche alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.

Durata del trattamento

Il trattamento con irinotecan deve essere continuato finché non si osservi un'oggettiva progressione della malattia o finché non compaiano sintomi di tossicità inaccettabile.

Popolazioni speciali

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

In monoterapia

I livelli di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN)) in pazienti con Performance Status ≤ 2 devono determinare la dose iniziale di irinotecan. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di epatotossicità viene aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo.

Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il LSN, il dosaggio raccomandato di irinotecan è di 350 mg/m²
Nei pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il LSN, il dosaggio raccomandato di irinotecan è di 200 mg/m²
I pazienti con valori di bilirubina oltre 3 volte il LSN non devono essere trattati con irinotecan (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili dati per pazienti con funzionalità epatica alterata trattati con irinotecan in combinazione.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

L'uso di irinotecan non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, perché non sono stati condotti studi in questa popolazione di pazienti. (Vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Anziani

Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggior frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di irinotecan nei bambini non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Irinotecan SUN soluzione per infusione è esclusivamente per uso endovenoso. Il prodotto deve essere infuso in una vena periferica o centrale. La soluzione può essere somministrata direttamente al paziente senza ulteriore preparazione.

Esclusivamente monouso.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinotecan Sun

malattia infiammatoria cronica dell'intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4)
ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
allattamento (vedere paragrafo 4.6)
valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4)
grave insufficienza midollare
“Perfomance Status” WHO > 2
uso concomitante di Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5)
vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

Per le ulteriori controindicazioni relative a cetuximab o bevacizumab o capecitabina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Irinotecan Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

A causa del potenziale di genotossicità, consigliare alle pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo di usare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).

A causa del potenziale di genotossicità, consigliare ai pazienti maschi con partner femminili con potenziale riproduttivo di usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di irinotecan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'embriotossicità e la teratogenicità di irinotecan. Pertanto, sulla base dei risultati degli studi sugli animali e sul meccanismo d'azione di irinotecan, irinotecan non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano chiaramente necessario il trattamento.

Allattamento

Negli studi sul ratto, 14C-irinotecan è stato rilevato nel latte materno. Non è noto se irinotecan venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, a causa del potenziale di eventi avversi nel lattante, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia con irinotecan (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di irinotecan sulla fertilità. Negli studi sugli animali sono stati documentati effetti avversi di irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare l'assunzione di irinotecan, è opportuno consigliare ai pazienti la conservazione dei gameti.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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