21 novembre 2024

Isodifa

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Cos'è Isodifa (isotretinoina)

Isodifa è un farmaco a base di isotretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Isodifa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Isodifa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Isodifa e perchè si usa

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia

topica.

Indicazioni: come usare Isodifa, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla isotretinoina e la necessità del monitoraggio.

Popolazione pediatrica

Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e l'uso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani

La terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.

La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane è normalmente sufficiente ad ottenere la remissione.

Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.

Pazienti con insufficienza renale grave

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con intolleranza

Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e un più elevato rischio di recidive. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isodifa

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento“).

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Isodifa è controindicata in pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva, Ponceau 4R (E124),soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre Isodifa è controindicata nei pazienti

Con insufficienza epatica
Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici
Con ipervitaminosi A
In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5)

Isodifa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.

Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. È presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.

Allattamento

Dal momento che l'isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina nelle madri che allattano è controindicato. (vedere sezione 4.3)

Fertilità

L'isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette in pericolo la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte degli uomini che prendono isotretinoina.

Quali sono gli effetti indesiderati di Isodifa

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente:

secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite).

Le frequenze in questa tabella sono definite utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (≤ 1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni

Molto raro: Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi

Comune: Neutropenia

Molto raro: Linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Diabete mellito, Iperuricemia

Disturbi psichiatrici

Raro: Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore.

Molto raro: Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Molto raro: Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro

Patologie dell'occhio

Molto comune: Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare

Molto raro: Visione annebbiata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: Compromissione dell'udito

Patologie vascolari

Molto raro: Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite

Molto raro: Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4)

Patologie epatobiliari

Molto comune: Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, esantema eritematoso, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione)

Raro: Alopecia

Molto raro: Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogenico, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione

Frequenza non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)

Molto raro: Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi

Frequenza non nota: sacroileite

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Glomerulonefrite

Frequenza non nota:uretriti

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non noto: disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile e diminuzione della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere

Esami diagnostici

Molto comune: Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità

Comune: Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria

Molto raro: Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi.

L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

L'olio di soia può causare raramente reazioni allergiche.
(10 mg e 20 mg:) Ponceau 4R (E124) può causare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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