03 novembre 2024

Isosorbide Mononitrato Sandoz

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Cos'è Isosorbide Mononitrato Sandoz (isosorbide mononitrato)

Isosorbide Mononitrato Sandoz è un farmaco a base di isosorbide mononitrato, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Isosorbide Mononitrato Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Isosorbide Mononitrato Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

isosorbide mononitrato sandoz 40 mg 30 compresse

A cosa serve Isosorbide Mononitrato Sandoz e perchè si usa

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Indicazioni: come usare Isosorbide Mononitrato Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

1 compressa da 20 mg 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilità del medicinale la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

1 compressa da 40 mg 2-3 volte al giorno.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg e aumentando progressivamente la posologia.

Modo di somministrazione:

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isosorbide Mononitrato Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infarto miocardico in fase acuta
Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg)
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Pericardite costrittiva
Grave ipovolemia
Tamponamento cardiaco
Pazienti con ipertensione polmonare primaria

Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Isosorbide Mononitrato Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato.

Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo,

Isosorbide mononitrato Sandoz può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Isosorbide mononitrato Sandoz è utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Isosorbide mononitrato Sandoz viene somministrato a donne che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Isosorbide Mononitrato Sandoz

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associate a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

Patologie cardiache

Comune: tachicardia (riflessa)

Non comune: peggioramento dell'angina pectoris

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), rossore

Non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea

Molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica

Non nota: dermatite esfoliativa, angioedema

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia

Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati

Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato Sandoz può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg e 40 mg compresse

Manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.

Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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