Kineret

Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'AR in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.

Kineret è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti adulti affetti da polmonite che necessitano di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di progressione verso l'insufficienza respiratoria severa determinata da una concentrazione plasmatica del recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (suPAR) ≥ 6 ng/mL (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Kineret è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi febbrili periodiche autoinfiammatorie negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg:

Kineret è indicato per il trattamento delle CAPS, tra cui:

• Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA)
• Sindrome di Muckle-Wells (MWS)
• Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)

Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, COVID, CAPS, FMF e malattia di Still.

Se specificato nell'indicazione, la selezione dei pazienti per il trattamento con Kineret sulla base di un livello suPAR ≥ 6 ng/mL deve avvenire mediante test validato (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 5.1).

La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea. La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.

La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata per iniezione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni.

La dose iniziale raccomandata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea. La risposta terapeutica si manifesta principalmente nella riduzione dei sintomi clinici come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e cefalea, ma anche nei marcatori sierici di infiammazione (livelli di proteina C reattiva (CRP)/amiloide sierica A (SAA)) o nella comparsa di riacutizzazioni.

Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale raccomandata (1-2 mg/kg/giorno).

Possono rendersi necessari aumenti di dose entro 1-2 mesi in base alla risposta terapeutica. La dose di mantenimento usuale nella CAPS severa è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.

Oltre alla valutazione dei sintomi clinici e dei marcatori di infiammazione nella CAPS severa, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di trattamento si raccomandano la valutazione dell'infiammazione del SNC, comprendente l'orecchio interno (RMN o TC, puntura lombare e test audiologico) e gli occhi (valutazioni oftalmologiche), da ripetersi quindi ogni 6 mesi fino all'individuazione delle dosi di trattamento efficaci. Quando i pazienti sono clinicamente ben controllati, il monitoraggio del SNC e oftalmologico possono essere eseguiti su base annuale.

La dose raccomandata per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 100 mg/giorno tramite iniezione sottocutanea. I pazienti che pesano meno di 50 kg devono ricevere una dose calcolata in base al peso corporeo, con una dose raccomandata di 1-2 mg/kg/giorno.

La dose raccomandata per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 100 mg/giorno tramite iniezione sottocutanea. I pazienti che pesano meno di 50 kg devono ricevere una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno.

La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 1 mese: in caso di manifestazioni sistemiche persistenti, la dose può essere modificata nei bambini, oppure la prosecuzione del trattamento con Kineret deve essere rivalutata dal medico.

AR e COVID-19: Non sono richiesti aggiustamenti della dose. La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.

CAPS: i dati relativi ai pazienti anziani sono limitati. Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.

Malattia di Still: i dati relativi ai pazienti anziani sono limitati. Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.

Non ci sono dati disponibili nei bambini di età inferiore a 8 mesi.

AR: l'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.

COVID-19: l'efficacia di Kineret nei bambini con COVID-19 di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.

CAPS: la posologia e la somministrazione nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg sono uguali a quelle nei pazienti adulti affetti da CAPS, calcolate in base al peso corporeo.

FMF: i bambini che pesano meno di 50 kg ricevono una dose calcolata in base al peso corporeo con una dose raccomandata di 1-2 mg/kg/giorno, mentre i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg ricevono 100 mg/giorno. Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.

I dati di efficacia di Kineret nei bambini di età inferiore a 2 anni con FMF sono limitati.

Malattia di Still: i bambini che pesano meno di 50 kg ricevono una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno, mentre i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg ricevono 100 mg/giorno. Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con una compromissione epatica moderata (Classe di Child-Pugh B). Kineret deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica severa.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione renale lieve (CL_cr da 60 a 89 mL/min). Kineret deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale moderata (CL_cr da 30 a 59 mL/min). Nei pazienti con compromissione renale severa (CL_cr < 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale, inclusa dialisi, deve essere presa in considerazione la somministrazione della dose prescritta di Kineret a giorni alterni.

Kineret è somministrato per iniezione sottocutanea.

Kineret è fornito pronto all'uso in siringhe preriempite graduate. La siringa preriempita graduata consente dosi comprese tra 20 e 100 mg. Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg. La siringa preriempita non deve essere agitata. Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.

Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione. Il raffreddamento del sito di iniezione, aspettare che il liquido di iniezione raggiunga la temperatura ambiente, l'uso di impacchi freddi (prima e dopo l'iniezione) e l'uso topico di glucocorticoidi e antistaminici dopo l'iniezione possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di iniezione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a proteine derivate da Escherichia coli.

Il trattamento con Kineret non deve essere avviato nei pazienti con neutropenia (CAN < 1,5 x 10⁹/L) (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all'uso di anakinra in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di anakinra durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se anakinra/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Kineret.