22 novembre 2024
Kolester
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Cos'è Kolester (atorvastatina sale di calcio)
Kolester è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Kolester disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Kolester disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Kolester e perchè si usa
Ipercolesterolemia
KOLESTER è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, (C- totale) colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
KOLESTER è anche indicato per ridurre il colesterolo totale in adulti ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Kolester, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere KOLESTER e deve continuare la dieta durante il trattamento con KOLESTER.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con KOLESTER 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con KOLESTER 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Posologia in pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Posologia in pazienti con insufficienza epatica
KOLESTER deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). KOLESTER è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3)
Popolazione anziana
L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia:
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati regolarmente per valutare i progressi.
Per i pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno(vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata ad 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzata in base all'obiettivo della terapia raccomandato. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose ad 80 mg è supportata da dati di studi negli adulti e da dati clinici limitati ottenuti da studi in bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote tra i 6 e i 10 anni di età, derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni. Attualmente ci sono dati disponibili descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Altri dosaggi /forme farmaceutiche possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
KOLESTER è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kolester
KOLESTER è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1
- Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
- Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
- Nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Kolester può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
KOLESTER è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, KOLESTER non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con KOLESTER deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.)
Allattamento
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono KOLESTER non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)
Fertilità
In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Kolester
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.
Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di KOLESTER , basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune(≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni:
Comune: nasofaringite
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni allergiche.
Molto raro: anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia.
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: incubi, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
Raro: neuropatia periferica.
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita dell'udito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore faringolaringeo, epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune: epatite
Raro: colestasi.
Molto raro: insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Molto raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendonopatia complicata talvolta da rottura
Molto raro: sindrome simil lupoide
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Esami diagnostici
Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi
Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con KOLESTER sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con KOLESTER. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina , in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:
- Disfunzione sessuale
- Depressione
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Popolazione pediatrica
Pazienti pediatrici dai 10 ai 17 anni di età, trattati con atorvastatina avevano un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse più comuni osservate in entrambe i gruppi, indipendentemente dalla causalità, erano le infezioni. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo generale, la valutazione dello stadio di tanner e la misurazione di altezza e peso. La sicurezza e il profilo di tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo noto per i pazienti adulti. Il database clinico di sicurezza include dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici che assumevano atorvastatina, tra cui 7 pazienti con meno di 6 anni, 121 pazienti nel range di età compresa tra i 6 e i 9 anni e 392 pazienti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini è simile a quella degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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