Koselugo

Koselugo è indicato in monoterapia per il trattamento del neurofibroma plessiforme (PN) inoperabile, sintomatico in pazienti pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) a partire dai 3 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare la gravidanza mentre ricevono Koselugo. Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza sulle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento.

Sia i pazienti di sesso maschile che le pazienti di sesso femminile (potenzialmente fertili) devono essere istruiti a usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo il completamento del trattamento con Koselugo. Non si può escludere che selumetinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali, pertanto deve essere raccomandato di aggiungere un metodo barriera alle donne che usano contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all'uso di selumetinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva che comprende morte embrio-fetale, difetti strutturali e peso ridotto del feto (vedere paragrafo 5.3). Koselugo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).

Se una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile che riceve Koselugo rimane incinta, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se selumetinib, o i suoi metaboliti, siano escreti nel latte materno. Selumetinib e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno dei topi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso, pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Koselugo.

Non esiste alcun dato relativo all'effetto di Koselugo sulla fertilità umana. Selumetinib non ha avuto alcun impatto sulla fertilità e la performance riproduttiva nei topi maschi e femmine, sebbene una riduzione della sopravvivenza embrionale sia stata osservata in topi di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3).